PL EN


Journal
2012 | 2 | 211–222
Article title

Badanie mocy antybiotyków przy zastosowaniu metod mikrobiologicznych – przygotowanie farmakopealnych wzorców antybiotyków

Content
Title variants
EN
Estimation of potency of antibiotics by means of microbiological methods – preparation of pharmacopoeial antibiotic modules
Languages of publication
PL EN
Abstracts
PL
Wstęp i cel pracy: Produkty lecznicze zawierające antybiotyki stanowią ważną i złożoną grupę preparatów terapeutycznych. Jednym z najważniejszych parametrów jest oznaczenie aktywności przeciwdrobnoustrojowej metodami mikrobiologicznymi, czyli określenie mocy antybiotyków. Wartość ta jest oznaczana w oparciu o odpowiednie wzorce. Zakład Antybiotyków i Mikrobiologii Narodowego Instytutu Leków (NIL) w ramach międzylaboratoryjnych badań biegłości, od 2000 roku uczestniczy w wyznaczaniu mocy nowych farmakopealnych wzorców antybiotyków. Badania organizowane są przez Europejski Dyrektoriat ds. Jakości Leków (EDQM) – Komisję Farmakopei Europejskiej, a uzyskane wyniki są analizowane statystycznie i opracowywane w formie raportów. Celem pracy było przedstawienie wyników badań dotyczących wyznaczania mocy wzorców antybiotyków. Materiał i metody: Oznaczano moc substancji – kandydatów na wzorce, następujących antybiotyków: amfoterycyna B, bacytracyna cynkowa, dihydrostreptomycyna, erytromycyna, kolistyna siarczan, kolistymetat sodowy, nystatyna, polimyksyna B siarczan, ryfamycyna sodowa i spiramycyna. Moc antybiotyków oznaczana jest przez porównanie zahamowania wzrostu wrażliwych drobnoustrojów standardowych przez badany antybiotyk i substancję porównawczą w znanym stężeniu. W badaniach stosowano zalecane przez farmakopee wrażliwe na badane antybiotyki drobnoustroje testowe z kolekcji ATCC. Moc antybiotyków określano przy zastosowaniu farmakopealnych metod mikrobiologicznych, głównie metody dyfuzyjnej, a w przypadku oznaczania mocy ryfamycyny sodowej również metody turbidymetrycznej. Badania prowadzone były w sposób umożliwiający przeprowadzenie walidacji matematycznego modelu równania mocy. Wyniki: Oznaczono moc mikrobiologiczną 14 substancji przyjętych następnie jako wzorce 10 różnych antybiotyków z bardzo dobrą precyzją: + / - 1 odchylenie standardowe (tylko w 2 przypadkach + / - 2 SD) od wartości średniej uzyskanej ze wszystkich laboratoriów biorących udział w badaniach biegłości. Wartość średnia została przyjęta przez EDQM jako oficjalna moc biologiczna dla danej serii wzorca. Wnioski: Oznaczenia mocy różnorodnych antybiotyków w Zakładzie Antybiotyków i Mikrobiologii NIL, według akredytowanej metody farmakopealnej, przeprowadzane jest na bardzo wysokim poziomie, uznanym przez EDQM przyznaniem atestu.
EN
Introduction and objective: Medicinal products containing antibiotics constitute an important and complex group of therapeutic preparations. One of the most important parameters is estimating the antimicrobial activity by means of microbiological methods, or assessing the potency of antibiotics, with reference to proper standards. The Department of Antibiotics and Microbiology of the National Medicines Institute (NMI) has participated in inter-laboratory proficiency tests aimed at estimating the potency of new pharmacopoeial antibiotic modules since 2000. The tests are conducted by the European Directorate for the Quality of Medicines (EDQM) – European Pharmacopoeia Commission, and the results are analyzed and drawn up in report form. The aim of this paper is to present the results of estimating the potency of antibiotic modules. Materials and methods: The potency of substances, prospective modules, of the following antibiotics was estimated: amphotericin B, bacitracin zinc, dihydrostreptomycin, erythromycin, colistin sulphate, colistimethate sodium, nystatin, polymyxin B sulphate, rifamycin sodium and spiramycin. The potency of antibiotics is estimated by comparing the inhibition of growth of sensitive standard micro-organisms produced by known concentrations of the examined antibiotic and a reference substance. The test micro-organisms sensitive to the examined antibiotics were recommended by pharmacopoeia and were supplied by the American Type Culture Collection (ATCC). The potency of antibiotics was estimated by means of pharmacopoeial microbiological methods, mainly a diffusion method, and a turbidimetric method in case of estimating the potency of rifamycin sodium. The examination was conducted in a way which permitted the validation of the mathematical model on which the power equation is based. Results: The microbiological potency of 14 substances was determined. The substances were then accepted as modules of 10 different antibiotics with high precision: + / - one standard deviation (SD) (in only two cases + / - 2 SD) of the average value received from all laboratories taking part in proficiency tests. The average value was accepted by the EDQM as the official biological potency for a given module batch. Conclusions: The estimation of the potency of a variety of antibiotics in the Department of Antibiotics and Microbiology of the NMI by means of an accredited pharmacopoeial method is a high-level scheme approved by the EDQM.
Journal
Year
Issue
2
Pages
211–222
Physical description
Contributors
  • Z Narodowego Instytutu Leków, Zakład Antybiotyków i Mikrobiologii, Warszawa
author
  • Z Narodowego Instytutu Leków, Zakład Antybiotyków i Mikrobiologii, Warszawa
References
Document Type
Publication order reference
Identifiers
YADDA identifier
bwmeta1.element.desklight-8119d670-c77d-4130-af57-1d292a6134ee
JavaScript is turned off in your web browser. Turn it on to take full advantage of this site, then refresh the page.