woju UE ekonomii jako nauki społecznie użytecznej oraz potencjalnych szans z tego wynikających. Studia literaturowe połączone z obserwacją prowadzą do wniosku, że kontrowersje pojawiające się wokół Wspólnoty nasilają się w ostatnim czasie, a proces ten jest niebezpieczny, ponieważ może prowadzić do przekształcenia integracji w blok sprzecznych interesów.

• Authors: Polaczuk Paweł

Title variants

EN

Safety, quality and efficiency of medicinal products in a global and European perspective. Some remarks

• Languages of publication: PL

Abstracts

PL

Autor przedstawia relację między podmiotami realizującymi zadania w zakresie bezpieczeństwa, skuteczności i jakości produktów leczniczych. Zajmuje go powiązanie płaszczyzn międzynarodowej oraz europejskiej na poziomie International Conference on Harmonisation of Technological Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use oraz relacje płaszczyzny europejskiej i krajowej. Omówienie powyższych zagadnień obejmuje uwagi dotyczące uzasadnienia potrzeb ingerencji w rynek produktów leczniczych w zakresie bezpieczeństwa, jakości i skuteczności produktów leczniczych. Odniesienie się do powiązań płaszczyzn globalnej i europejskiej obejmuje charakterystykę struktury ICH, informację o implementacji wspomnianych wytycznych w Unii Europejskiej oraz o ich podobieństwie do wytycznych Europejskiej Agencji Leków m.in. w zakresie zalecanych procedur oceny produktów leczniczych. Autor analizuje powiązania na płaszczyźnie relacji pomiędzy państwami członkowskimi a Europejską Agencją Leków na poziomie procedur dopuszczenia produktów leczniczych do obrotu w Unii Europejskiej.

EN

In this paper, the author characterizes the relationships between the entities that execute tasks associated with safety, efficiency and quality of medicinal products. He is interested in the correlations between the international and Europeans planes at the level of International Conference on Harmonisation of Technological Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use as well as relationships between European and national planes. The discussion of the aforementioned issues embraces comments concerning the justification of the need to intervene in the pharmaceutical market in terms of safety, quality and efficiency of such products. The investigation of relationships between global and European planes includes the characteristics of their structures, information on the implementation of the European Union guidelines, and their similarity to the guidelines of the European Medicines Agency with respect to, inter alia, recommended procedures for medicinal products assessment. The author analyzes correlations at the plane of relations between European Union member states and the European Medicines Agency with respect to medicinal products registration procedures in the European Union.

Keywords

PL

produkty lecznicze; bezpieczeństwo; skuteczność i jakość; produktów leczniczych; Unia Europejska; prawo farmaceutyczne; dopuszczenie leków do obrotu procedura

EN

medicinal products; safety, efficiency and quality of medicinal products; European Union; pharmaceutical law; medicinal products registration procedure

• Publisher: Wyższa Szkoła Gospodarki Euroregionalnej im. Alcide De Gasperi w Józefowie
• Journal: Journal of Modern Science
• Year: 2016
• Issue: 4(31)
• Pages: 373-394

Dates

published

2016

Contributors

author

Polaczuk Paweł

• Uniwersytet Warmińsko-Mazurski w Olsztynie

References

• Abraham, J., Smith, H.L. (2003). Regulation of the pharmaceutical industry. Basingstoke: Palgrave Macmillan.
• Ballance, R., Pogány, J., Forstner, H. (1992). The world’s pharmaceutical industries: an international perspective on innovation, competition and policy; prepared for the United Nations Industrial Development Organization. Aldershot, Hants: Elgar.
• Bentkowski, S. (2014). Formalizacja prawna kontroli realizacji zadań w zakresie opieki zdrowotnej, „Journal of Modern Science” 1/20. ISSN 1734-2031.
• Chodorowska, A.E., Stopińska, J.M. (2012). Korupcja w ochronie zdrowia, „Journal of Modern Science” 4/15. ISSN 1734-2031.
• Duda, M., Narodowska, J. (2012). Korupcja w sektorze farmaceutycznym – analiza zjawiska, „Journal of Modern Science” 4/15. ISSN 1734-2031.
• Fischer, A., Breitenbach, J. (2013). Die Pharmaindustrie: Einblick – Durchblick – Perspektiven. Heidelberg: Spektrum Akademischer Verlag.
• Flenreiss, G., Rümmele, M. (2008). Medizin vom Fließband: die Industrialisierung der Gesundheitsversorgung und ihre Folgen. Wien: Springer Verlag.
• Graumann, S. (2000). Die somatische Gentherapie. Entwicklung und Anwendung aus ethischer Sicht. Basel, Tübingen: Francke Verlag.
• Koslowski, P. (2008). Bittere Arznei: Wirtschaftsethik und Ökonomik der pharmazeutischen Industrie. München: Fink Verlag.
• Kruszyński, R.J. (2014). Obrót detaliczny lekami. Zagadnienia prawne. Warszawa: Wolters Kluwer.
• Kubiak, R. (2010). Prawo medyczne. Warszawa: Wydawnictwo C.H. Beck.
• Martis, R., Winkhardt-Martis, M. (2007). Arzthaftungsrecht. Fallgruppenkommentar. Köln: Verlag Dr Otto Schmidt.
• Mühlbauer, B.H. (Hrsg.) (2012). Zukunftsperspektiven der Gesundheitswirtschaft. Berlin: Lit-Verlag.
• Nesterowicz, M. (2012). Prawo medyczne. Komentarz i glosy do orzeczeń sądowych. Warszawa: LexisNexis.
• Quirke, V., Slinn, J. (2010). Perspectives in twentieth-century pharmaceuticals. Oxford, Wien: Peter Lang Verlag.
• Robbers, K. (2010). Die Bedeutung von Wahrscheinlichkeitsaussagen für die Bestimmung des Standards inndividueller Behandlungen. Zur haftungsrechtlichen Akzeptanz insbesondere am Beispiel der „number needed to treat (NNT)” – Argumente. Hamburg: Verlag Dr Kovac.
• Rygl, D. (2009). Länderübergreifende Innovations- und Wissensnetzwerke: Eine empirische Studie in der pharmazeutischen Industrie. Mering: Rainer Hampp Verlag.
• Scherzberg, A. (2011). Grundlagen staatlicher Risikoregulierung. W: M. Albers (red.), Risikoregulierung im Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht. Baden-Baden: Nomos Verlag, Schriftenreihe zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht.
• Schneider, L. (2010). Neue Behandlungsmethoden im Arzthaftungsrecht. Behandlungsfehler-Aufklärungsfehler-Versicherung. Berlin, Heidelberg: Springer Verlag, MedR Schriftenreihe Medizinrecht.
• Scholl, U., Schmidtke, J. (1995). Naturwissenschaftlich-medizinische Aspekte der Gentherapie. W: K. Bayertz, J. Schmidtke, H.-L. Schreiber (red.), Somatiche Gentherapie. Medizinische, ethische und juristische Aspekte. Jena, New York: Gustav Fischer Verlag Stuttgart.
• Schwanitz, R. (2009). Die Internationalisierung der Gesundheitswirtschaft: Was kommt nach Medizintechnik und Pharmaindustrie? Gelsenkirchen: Institut Arbeit und Technik (IAT), Westfälische Hochschule, University of Applied Sciences.
• Veh, A. (2011). Das „off-label-use” – Dilemma. W: M. Albers (red.), Risikoregulierung im Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht. Hamburg: Nomos Verlag, Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht, Band 9.
• Velten, W. (2001). Der medizinische Standard im Arzthaftungsprozess. Ein Beitrag zu Umfang und Grenzen der Darlegungslast von Arzthaftungsklägern bezüglich der Standards medizinischer Heilbehandlung. Baden-Baden: Nomos Verlag.

Identifiers

ISSN

1734-2031