Wpływ automatyzowania procesów produkcyjnych na czystość powietrza w strefie produkcyjnej na przykładzie przedsiębiorstwa z branży medycznej

• Authors: Maćków Jarosław , Nowosielski Krzysztof

Title variants

EN

Influence of manufacturing processes automation on air purity inside manufacturing plant on the example of medical devices manufacturing factory

• Languages of publication: PL

Abstracts

PL

Przedstawiono zagadnienia jakości powietrza w czystych strefach produkcyjnych oraz zaprezentowano wyniki badania poziomu stężenia cząstek stałych w środowisku wytwarzania wyrobów medycznych na przykładzie przedsiębiorstwa produkcyjnego przemysłu medycznego w kontekście automatyzacji produkcji. Wykorzystano metodę case study, opierając się na danych zgromadzonych w ramach badania jakości powietrza w jednym z krajowych zakładów produkcyjnych. Osiągnięte wyniki wskazują na istnienie pozytywnego związku procesu automatyzacji linii produkcyjnej z jakością powietrza w strefach produkcyjnych w odniesieniu do norm dla klasy pomieszczeń czystych ISO 8 (zgodnie z normą ISO 14644-1).

EN

The purpose of this paper is to present air quality in clean rooms in which manufacturing processes take places, and present research results of solid particles contamination in production environment of medical devices on the example of manufacturing company from medical devices branch in the context of manufacturing automation. For this aim case study research method was chosen. Input data for this research were collected from air contamination tests performed in one of Polish manufacturing plants. Gained results show a positive relation between process automation and air purity in manufacturing clean rooms in relation to the applicable ISO 8 requirements (according to ISO 14644-1).

Keywords

PL

czystość powietrza; automatyzacja; wielkość cząstek; wyroby medyczne

EN

air purity; automation; particle size; medical devices

• Publisher: Wydawnictwo Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu
• Journal: Prace Naukowe Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu
• Year: 2018
• Issue: 542
• Pages: 90-105

Contributors

author

Maćków Jarosław

author

Nowosielski Krzysztof

References

• Breza-Boruta B. i in., 2017, Źródła skażenia powietrza i zagrożenie szkodliwym bioaerozolem w zakładach przetwórstwa rolno-spożywczego, Prace Naukowe Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu, nr 494, s. 31–42. doi: 10.15611/pn.2017.494.03.
• Breza-Boruta B., Szala B., Kroplewska M., 2016, Powietrze na liniach produkcyjnych zakładu mięsnego jako źródło zanieczyszczenia mikrobiologicznego, Prace Naukowe Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu, nr 461, s. 42–54. doi: 10.15611/pn.2016.461.04.
• British Standard BS EN 1672-2.2005+A1:2009, Food processing machinery – Basic concepts, Part 2: Hygiene requirements, British Standard.
• Chmiel M.J., Frączek K., Grzyb J., 2015, Problemy monitoringu zanieczyszczeń mikrobiologicznych powietrza, Woda-Środowisko-Obszary Wiejskie, nr 49, s. 17–27.
• Chuck R., 2011, Advances in aseptic blow-fill-seal processing of pharmaceutical liquids improve product integrity and patient safety, Contract Pharma Magazine, s. 1–9.
• Coradi P.C., Chaves J.B.P., De Lacerda Filho A.F., 2013, Evaluation of the microbiological quality in the internal environment of a unit feed mill located in the southwest of Brazil, Global Science and Technology, no. 6(3), s. 157–170.
• La Duc M.T. i in., 2007, Isolation and characterization of bacteria capable of tolerating the extreme conditions of clean room environments, Applied and Environmental Microbiology, vol. 73(8), s. 2600–2611. doi: 10.1128/AEM.03007-06.
• Howard J.L., Hanssen A.D., 2007, Principles of a clean operating room environment, Journal of Arthroplasty, vol. 22(7 suppl.), s. 6–11. doi: 10.1016/j.arth.2007.05.013.
• ISO 13485:2016 Medical devices – Quality management system – Requirements for reguatory purpose, 2016, International Organization for Standard.
• ISO 14644-1, Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration, 2015, International Organization for Standard.
• ISO 14644-2, Part 2: Monitoring to provide evidence of cleanroom performance related to air cleanliness by particle concentration, 2015, International Organization for Standard.
• Lasair III 110, Aerosol Particle Counter, 2016, Particle Measuring Systems, https://www.pmeasuring.com/PMS/files/6c/6c8d2abb-546a-4d62-bce5-656942519aad.pdf.
• Ljungqvist B. i in., 2006, Current practice in the operation and validation of aseptic blow-fill-seal processes, PDA Journal of Pharmaceutical Science and Technology, no. 60, s. 254–258.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dziennik Ustaw RP, 2015. doi: 10.1007/3-540-28220-3_40.
• Smith A., 1987, United States Patent, Patent Number 4,676,144, Glenside. doi: US005485919A.
• Yin R.K., 2003, Case Study Research. Design and Methods, International Educational and Professional Publisher. doi: 10.1097/FCH.0b013e31822dda9e.