Naruszenie patentu na drugie zastosowanie medyczne w świetle systemu refundacyjnego

• Authors: Świerczyński Marek

Title variants

EN

Patent infringements on second medical use in the light of the reimbursement system

• Languages of publication: PL

Abstracts

PL

Opracowanie poświęcone jest problematyce naruszenia drugiego medycznego zastosowania w świetle systemu refundacyjnego. Inspiracją do napisania artykułu były dwa niedawne rozbieżne orzeczenia sądów obcych. Sądy te rozważały czy sprzedaż leków odtwórczych z oficjalnymi (określonymi na ulotce) wskazaniami do zastosowania w zakresie nieobjętym patentem może zostać uznana za naruszenie patentu dotyczącego drugiego medycznego zastosowania w sytuacji, gdy z okoliczności sprawy wynikało, że leki te były faktyczne stosowane we wskazaniach objętych tym patentem (tj. off-label – poza wskazaniami zarejestrowanymi dla tego leku). Sądy oparły się na odmiennej argumentacji prawnej, co doprowadziło do wydania rozbieżnych rozstrzygnięć. W nawiązaniu do tych orzeczeń zamierzeniem autora opracowania jest udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie – czy celowe jest ograniczenie zakresu patentu na drugie zastosowanie medyczne, w przypadku gdy leki oparte na danej substancji podlegają refundacji, w celu zapewnienia szerszego dostępu do tych leków pacjentom.

EN

This paper relates to patent infringements on second medical use in the light of competition law and the reimbursement system. It is inspired by two recent rulings delivered by English and Dutch courts. They have considered whether the sale of generic drugs may be regarded as an infringement of a patent relating to a second medical use (not indicated on the labels) in situations where the facts of the case showed that these drugs have actually been used in a way covered by this patent (ie. off-label use). In the light of these rulings, the main purpose of this paper is to answer the question whether it is appropriate, in the light of competition law, to limit the scope of the patent on second medical use in situations where drugs based on the substance are subject to reimbursement, in order to provide wider access to these drugs to patients.

Keywords

PL

wynalazek; patent; produkty lecznicze; refundacja

EN

invention; patent; medicinal products; reimbursement

• Publisher: Uniwersytet Warszawski. Wydział Nauk Ekonomicznych
• Journal: internetowy Kwartalnik Antymonopolowy i Regulacyjny
• Year: 2016
• Volume: 5
• Issue: 8
• Pages: 8-19

Dates

published

2016-12-31

online

2016-12-31

Contributors

author

Świerczyński Marek

• Dr hab. nauk prawnych, prof. UKSW, adwokat, counsel w KRK Kieszkowska Rutkowska Kolasiński

References

• Aplin, T. i Davis, J. (2013). Intellectual Property Law. Text, Cases and Materials. Second Edition. Oxford: Oxford University Press, s. 615–619.
• Burchfiel, K. (1991). Patent Misuse and Antitrust Reform: "Blessed be the tie?". Harvard Journal of Law & Technology, vol. 4.
• Cook, T. (2016). Pharmaceuticals, Biotechnology and the Law. London: LexisNexis/Butterworths.
• Correa, C.M. (1998). Implementing the TRIPS Agreement in the patents field: options for developing countries. The Journal of World Intellectual Property, 1(1).
• Demaret, P. (1978). Patents, Territorial Restrictions, and EEC Law. A Legal and Economic Analysis. IIC Studies. New York: Verlag Chemie.
• Grabowski, H. (2002). Patents, Innovation and Access to New Pharmaceuticals. Journal of International Economic Law, 5(4).
• Iwanowski, P. (2015). Badania kliniczne leków biopodobnych. w: T. Brodniewicz (red.), Badania kliniczne. Warszawa: CeDeWu.
• Jacek, A. (2013). System refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych w Polsce. W: K. Mełgieś, K. Miaskowska-Daszkiewicz (red.), Produkt leczniczy – aktualne problemy prawne. Warszawa: Wydawnictwo Medical Communications Sp. z o.o.
• Katzka, A. (2008). Interpretation of the term product in EU Council regulation 1768/92 and 1610/96 on Supplementary Protection Certificates. Journal on Intellectual Property Law & Practice, 3(10).
• Kovacic, W. (2005). Competition Policy and Intellectual Property: Redefining the Role of Competition Agencies. W: F. Leveque, H. Shelanski (red.), Antitrust, patents an copyright. EU and US Perspectives. Cheltenham: Edward Elgar Publishing.
• Lanjouw, J. (2002). A New Global Patent Regime For Diseases: U.S. And International Legal Issues. Harvard Journal of Law & Technology, 16.
• Nowicka, A. (2004). Dodatkowe prawo ochronne na produkty lecznicze. Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Jagiellońskiego, 88.
• Nowicka, A. (2009). Dodatkowe prawo ochronne. Studia Prawa Prywatnego, 3–4.
• Nowicka, A., Ochrona innowacji farmaceutycznych. W: M. Kępiński, A. Nowicka, J. Barta (red.), Prawo prywatne czasu przemian. Księga pamiątkowa dedykowana prof. S. Sołtysińskiemu. Poznań:Wydawnictwo UAM.:
• Nowicka, A. (2014). Wynalazki i ich ochrona – wybrane aspekty prawne i praktyczne. Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Jagiellońskiego, Prace z Prawa Własności Intelektualnej, 4.
• Pacud, Ż., Dodatkowe świadectwo ochronne produkty lecznicze w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości UE i sądów państw członkowskich UE, (w:) Matlak A. i Stanisławska-Kloc A. (red.) (2013). Spory o własność intelektualną. Księga jubileuszowa dedykowana Profesorom Januszowi Barcie i Ryszardowi Markiewiczowi. Wolters Kluwer, wyd. 1.
• Pacud, Ż. (2013). Ochrona patentowa produktów leczniczych. Warszawa: LEX a Wolters Kluwer business.
• Pieklak M., Stankiewicz R., Czarnuch M., Mądry M., (przyp. 9), komentarz do art. 11 (w:) Stankiewicz R. i Pieklak M. (red.) (2014). Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz. C.H. Beck. Legalis/el.
• Podrecki, P. (2010). Środki ochrony praw własności intelektualnej. Warszawa: LexisNexis.
• Rubinfeld, D. i Maness, R. (2005). The Strategic Use of Patents: Implications for Antitrust. W: F. Leveque, H. Shelanski (red.), Antitrust, patents an copyright. EU and US Perspectives. Cheltenham: Edward Elgar Publishing.
• Rutkowska, S.M. (2013). Reforma prawa patentowego w USA – system patentowy XXI w.? Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Jagiellońskiego, Prace z Prawa Własności Intelektualnej, 4.
• Sikorski, R. (2014). Aktualne zagadnienia na styku własności intelektualnej i prawa konkurencji Unii Europejskiej. Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Jagiellońskiego, Prace z Prawa Własności Intelektualnej, 4
• Skubisz, R. (2014). Polskie prawo własności przemysłowej (stan obecny i perspektywy zmian). Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Jagiellońskiego, Prace z Prawa Własności Intelektualnej, 4.
• Sołtysiński, S. (2014). O niektórych aspektach ochrony własności intelektualnej i szansach poprawy innowacyjności polskiej gospodarki: refleksje agnostyka. Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Jagiellońskiego, Prace z Prawa Własności Intelektualnej, 4.
• Sołtysiński, S. O potrzebie reformy prawa patentowego, (w:) Matlak A. i Stanisławska-Kloc A. (red.) (2013). Spory o własność intelektualną. Księga jubileuszowa dedykowana Profesorom Januszowi Barcie i Ryszardowi Markiewiczowi. Wolters Kluwer, wyd. 1.
• Stec, P. (2007). Zasady i funkcje odpowiedzialności z tytułu naruszenia własności intelektualnej. Kwartalnik Prawa Prywatnego, 2.
• Szczepanowska-Kozłowska, K. (2015). W: E. Nowińska, K. Szczepanowska-Kozłowska (red.), Prawo własności przemysłowej. System Prawa Handlowego. Tom 3. Warszawa: C.H. Beck.
• Żakowska-Henzler, H. (2001). Wynalazki dotyczące drugiego medycznego zastosowania na gruncie Europejskiej Konwencji Patentowej oraz ustawy Prawo własności przemysłowej – wybrane zagadnienia. Rzecznik Patentowy, 3.

Identifiers

ISSN

2299-5749

DOI

10.7172/2299-5749.IKAR.8.5.1