The idea for... biobank – just a few words

• Authors: Uchańska Joanna
• Languages of publication: EN

Abstracts

EN

The use, collection and modification of human biological material/the human body is a difficult, controversial and challenging subject demanding deep analyses of all the ethical, social and legal aspects. Use of the human body for experimental purposes for or without the reward is often criticized. It is clear, however, that not all researches on new medicinal products, medical devices or cosmetics can be carried out on animals only. Contribution of a human being in experiments and clinical trials (including organs, tissues or cells) is the only way to verify safety and efficacy of a tested method or substance. Storage of human biological material intended for tests demands meeting conditions provided by legal standards and showing respect for the human body and human dignity; that is why biological material must be, as a rule, stored in cell and tissue banks (biobank). Any entity that wants to operate a biobank must meet a number of complex requirements before entering this narrow, difficult and demanding market. This is the result of legislative chaos and fragmentation of laws at the national and EU level, but also social, ethical or religious prejudice. However, biobanks are an indispensable research tool for understanding genetic or environmental grounds of many diseases, e.g. hereditary ones. Biobanks can undoubtedly revolutionize the health market and contribute to the further development of personalized medicine. However, the entity willing to establish a cell and tissue bank must meet and take into account several criteria. Any entity considering the foundation of a biobank wonders whether this activity will be profitable and whether it can be included in the chain of clinical trials.

Keywords

EN

biobank; human biological material

• Publisher: Instytut Badań Edukacyjnych
• Journal: Edukacja Biologiczna i Środowiskowa
• Year: 2017
• Issue: 1
• Pages: 26-32

Contributors

author

Uchańska Joanna

• Faculty of Law and Administration, Jagiellonian University in Cracow

References

• Convention for the Protection of Human Rights and dignity of the human being to the Application of Biology and Medicine of 4 April 1997, by Oviedo (European Convention on Bioethics; http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/texts_and_documents/ETS164Polish.pdf)
• The Charter of Fundamental Rights of the European Union (OJ EU C 83, 30.3.2010 P.0389-0403)
• Recommendation of the Council of Europe (2006) on Research on Biological Material of Human Origin (http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/texts_and_documents/Rec_2006_4.pdf);
• Declaration of Helsinki, Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subject, adopted in June 1964 in Helsinki by the 18th General Assembly of the World Medical Association (World Medical Association)
• Directive 2001/20/EC of the European Parliament and of the Council of 4 April 2001 on the approximation of the laws, regulations and administrative provisions of the Member States relating to the implementation of good clinical practice in the conduct of clinical trials on medicinal products intended for use by a lack of human (OJ. L 121, 01/05/2001 P. 0034 – 0044)
• Directive 2004/23/EC of the European Parliament and of the Council of 31 March 2004 on setting standards of quality and safety for the donation, procurement, testing, processing, preservation, storage and distribution of human tissues and cells (OJ L 102, 07 / 04/2004 P. 0048 – 0058)
• Directive 2008/98/EC of the European Parliament and of the Council of 19 November 2008 on waste and repealing certain Directives (OJ L 312, 22/11/2008 P. 0003)
• The Act of 15 April 2011 on medical activity (Journal of Laws of 2015 pos. 618, as amended)
• Act of 1 July 2005 on the collection, storage and transplantation of cells, tissues and organs (Journal of Laws of 2015, item. 793, as amended, pos. Transplant Act)
• Act of September 6, 2001. Pharmaceutical Law (Journal of Laws of 2015 pos. 464, as amended)
• Act of 30 March 2001 on cosmetics (Journal of Laws of 2013 pos. 475)
• Act of 5 December 1996 on professions of doctor and dentist (Journal of Laws of 2015 pos. 464, as amended)
• The decision of the US Supreme Court on the subject matter
• Konwencja o ochronie praw człowieka i godności istoty ludzkiej wobec zastosowań biologii i medycyny z dnia 4 kwietnia 1997 r. z Oviedo (Europejska Konwencja Bioetyczna; http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/texts_and_documents/ETS164Polish.pdf )
• Karta Praw Podstawowych Unii Europejskiej (Dz. Urz. UE C 83, 30/3/2010 P.0389-0403)
• Rekomendacja Rady Europy (2006)4 dotycząca Badań Naukowych Ludzkiego Materiału Biologicznego (http://www.coe.int/t/dg3/healthbioethic/texts_and_documents/Rec_2006_4.pdf);
• Deklaracja Helsińska, Etyczne Zasady Prowadzenia Eksperymentów Medycznych z Udziałem Ludzi, przyjęta w czerwcu 1964 r. w Helsinkach przez 18 Zgromadzenie Ogólne Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (World Medical Association)
• dyrektywa 2001/20/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 4 kwietnia 2001 r. w sprawie zbliżania przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich, odnoszących się do wdrożenia zasady dobrej praktyki klinicznej w prowadzeniu badań klinicznych produktów leczniczych, przeznaczonych do stosowania przez brak człowieka (Dz. Urz. L 121, 01/05/2001 P. 0034 – 0044)
• dyrektywa 2004/23/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 31 marca 2004 r. w sprawie ustalenia norm jakości i bezpiecznego oddawania, pobierania, testowania, przetwarzania, konserwowania, przechowywania i dystrybucji tkanek i komórek ludzkich (Dz. Urz. L 102 , 07/04/2004 P. 0048 – 0058)
• dyrektywa 2008/98/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 19 listopada 2008 r. w sprawie odpadów oraz uchylająca niektóre dyrektywy (Dz. Urz. L 312, 22/11/2008 P. 0003)
• Ustawa z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej (t. jedn. Dz.U. 2015, poz. 618 z późn. zm.)
• ustawa z dnia 1 lipca 2005 r. o pobieraniu, przechowywaniu i przeszczepianiu komórek, tkanek i narządów (t. jedn. Dz. U. 2015 poz. 793 z późn. zm., poz. ustawa transplantacyjna)
• ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (t. jedn. Dz.U. 2015, poz. 464 z późn. zm.)
• ustawa z dnia 30 marca 2001 r. o kosmetykach (t. jedn. Dz.U. 2013, poz. 475)
• ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (t. jedn. Dz.U. 2015, poz. 464 z późn. zm.)
• Orzeczenie SN USA w sprawie Moore v. The Regents of the University of California, 1991, 793 P.2d 479, cert. denied, 499 U.S. 936 (1991)
• Orzeczenie Court of Appeal of California, Baldwin v. Marina City Properties Inc., 1978, 79 Cal App. 3d 393
• Wyrok SN z dnia 5 lipca 1973 r., III CRN 161/73
• Orzeczenie Court of Appeal of California w sprawie Magan Medical Clinic v. California, State Bd. Of Medical Examiners, 1967, 249 Cal. App. 2d 132
• Banaszczyk Z., Boratyńska M., Borysiak W., Bosek L., Janiszewska B., Safjan M., Sobolewski P., Safjan M. red. (2011). Prawo wobec medycyny i biotechnologii. Zbiór orzeczeń z komentarzami. Warszawa
• Beyleveld D., Why rectical 26 of the Directive on the legal protection of biotechnological inventions should be implemented in national law?. IPQ.1
• Czarkowski M. (2009). Zasady prowadzenia badań na ludzkim materiale biologicznym. Polski Merkuriusz Lekarski. 27
• Czarkowski M., Różańska J. (2008). Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym. Ośrodek Bioetyki Naczelnej Izby Lekarskiej. Naczelna Izba Lekarska. Warszawa
• E.U Group of Advisers on the Ethical Implications of Biotechnology (1996). Ethical Aspects of Patenting Inventions Involving Elements on Human Origin
• Ferrell J.E. (1990). Who Owns John Moore`s Spleen?. Chicago Tribune.18.02.1990
• Grzymkowska M. (2009). Standardy bioetyczne w prawie europejskim. Warszawa
• Hardcastle R.. (2007). Law and the Human Body. Property Right, Ownership, Control. Hart Publishing
• Harvey T., McHaley J.V. (2004). Health Law and the European Union. Cambridge
• Jabłońska J. (2013). Prawo do integralności w Karcie Praw Podstawowych Unii Europejskiej W: Kondratiewa-Bryzik L., Sękowska-Kozłowska, Prawa człowieka wobec rozwoju biotechnologii, Warszawa
• Komender J. (2004). Podstawy prawne funkcjonowania banków tkanek. W: Dziedzic-Gocławska A., Ostrowski K., Komender J., Michalik J.,. Stachowicz W, 40 lat bankowania i sterylizacji radiacyjnej tkanek w Polsce. Przeszczep w walce z kalectwem. Warszawa:13–17
• Kondratiewa-Bryzik L., Sękowska-Kozłowska K. (red.) (2013). Prawa człowieka wobec rozwoju biotechnologii. Warszawa
• Kosieradzki T., Kowalska J. (2006). Zgoda na udział w badaniu klinicznym. Evidence Based Medicine, cz. 2. Służba Zdrowia.18–21
• Krajewska A. (2010). Badania naukowe na ludzkim materiale biologicznym. W: Różyńska J., Waligóra M. Badania naukowe z udziałem ludzi w biomedycynie. Standardy międzynarodowe, Warszawa
• Kubiak R. (2000). Zgoda uczestnika eksperymentu, cz. I. Prawo i Medycyna. 8.2.6
• Lunshof J.E. [i in.] (2008). From Genetic Privacy to Open Consent. Nature Reviews Genetics. 9:406-411
• Mason J.K., Laurie G. (2011). Mason and McCall Smith’s Law and Medical Ethics. Oxford
• Pawlikowski J. (2015). Dyskusja wokół koncepcji świadomej zgody w kontekście badań naukowych z użyciem ludzkiego materiału biologicznego. Diametros. 44
• Rada Europy (2011). Poradnik dla członków komisji etycznych do spraw badań naukowych. Strasburg. 7 lutego 2011. CDBI/INF.2
• Skloot R. (2011). Kobieta ważąca 50 mln tom. Focus.7
• Taupitz J., Weigel J. (2012). The Necessity of Broad Consent and Complementary Regulations for the Protection of Personal Data in Biobank: What Can We Learn from the German Case? Public Health Genomics. 15:5
• Temmerman M. (2007). Human Rights in the Patent Procedure. The Issue of Prior Informed Consent of Human Donors to the Patenting of Inventions based upon their Genetic Material. Working Paper. 36