Wybrane aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych w Polsce

• Authors: Monika Urbaniak

Title variants

EN

Selected legal aspects of conducting clinical medical examinations in Poland

• Languages of publication: PL

Abstracts

PL

Badania kliniczne leków na ludziach od dawna budzą wiele kontrowersji, w tym także natury prawnej i finansowej, przede wszystkim w zakresie obowiązku finansowania świadczeń przez sponsora badania i udziału Narodowego Funduszu Zdrowia w finansowaniu tychże świadczeń. Dotychczas obowiązujące regulacje dotyczące podejmowania i finansowania badań klinicznych nie były zbyt obszerne. Podstawowym aktem prawnym regulującym zagadnienie prowadzenia badań klinicznych w Polsce jest Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z obowiązującym od 1 maja 2011 r. art. 37k ust. 1 tej ustawy sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Inną istotną kwestią związaną z organizowaniem badań klinicznych pozostaje sprawa obowiązkowego ubezpieczenia w badaniach klinicznych. Zagadnienie to przez bardzo długi czas nie było w Polsce uregulowane. Pierwsze Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad podejmowania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych wprowadziło wymóg ubezpieczenia osób mających uczestniczyć w badaniach klinicznych. Kolejnym aktem wydanym na podstawie art. 37b ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, jakim było Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, określono szczegółowy zakres ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego, poza jego zakresem pozostawiając zagadnienia związane z ubezpieczeniem ośrodka badawczego. Pomimo częściowej regulacji zagadnień związanych z prowadzeniem badań klinicznych w Polsce aktualna pozostaje potrzeba kompleksowej ich regulacji w jednej ustawie o badaniach klinicznych.

EN

Clinical tests of pharmaceuticals on people have for long stirred much controversy, also of legal and financial nature, and, in particular, regarding the obligation put on the sponsor of the tests to co-finance the treatment with the use of tested drugs together with the National Health Fund. The existing regulations of the above procedure are not very extensive and the main legal act governing clinical tests today is the Act of 6 September 2001 called: Pharmaceutical Law. Pursuant to its Art. 37k para. 1 in force as of 1 May 2011, the sponsor finances the work needed to be performed by health service units to conduct clinical tests that are covered by a clinical test protocol, and which are not part of the guaranteed health care services referred to in the Act on health care services financed from public funds. In particular, as the Act provides, the sponsor is responsible for supply, free of charge, of the tested pharmaceuticals to all participants of clinical tests, as well as for the provision of other appliances needed to administer the tested drugs. Another important issue related to clinical tests is the obligatory insurance when it comes to clinical tests. This issue is been only recently regulated in Poland. The first relevant ordinance came in force on 11 May 1999 and it regulates the specific principles of creating and financing bioethics committees and the manner in which they should function. The ordinance introduced an obligation of insuring the patients participating in clinical tests. Another Act issued pursuant to Art. 37b para. 3 of the Act: Pharmaceutical Law was the ordinance of the Minister of Finance of 30 April 2004 on the obligatory civil insurance of the researcher and the sponsor, which determined a detailed scope of their civil liability for damages caused or arising from clinical tests, leaving apart, however, the issues related to the liability insurance of the research centre. Hence, in spite of the existence of some regulation of the issues connected with conducting clinical tests in Poland, there is still a need for a more complex regulation to be contained in one Act on clinical tests.

Keywords

PL

badania kliniczne; finansowanie badań klinicznych; finansowanie świadczeń gwarantowanych; Narodowy Fundusz Zdrowia

EN

clinical tests; financing of clinical tests; financing of guaranteed health services; the National Health Fund

• Publisher: Uniwersytet im. Adama Mickiewicza w Poznaniu
• Journal: Studia Prawa Publicznego
• Year: 2013
• Issue: 4
• Pages: 107-125

Contributors

author

Monika Urbaniak

• Uniwersytet Medyczny im. Karola Marcinkowskiego w Poznaniu

References

• Bondaryk K., Iwanowski P., Powstaje nowe prawo o badaniach klinicznych. Równanie w górę, „Menedżer Zdrowia” 2009, nr 3.
• Bosek L., Olejniczak D., Opinia w sprawie projektu rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE, „Zeszyty Prawnicze” 2012, nr 4.
• Czarkowski M., Jak zapobiegać zagrożeniom i ograniczać ryzyko w badaniach klinicznych?, „Polski Merkuriusz Lekarski” 2008, t. XXV, nr 150.
• Czarkowski M., Różyńska J., Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym. Poradnik dla badacza, Warszawa 2008.
• Drozdowska U., Zgoda uczestnika badania klinicznego produktu leczniczego, w: Prawo badań klinicznych w zarysie, pod red. M. Śliwki, Toruń 2013.
• Gadomska-Gołąb M., Odpowiedzialność cywilna za szkody powstałe podczas badania klinicznego, w: Prawo badań klinicznych w zarysie, pod red. M. Śliwki, Toruń 2013.
• Iwańska B., Warunki prawne dopuszczalności przeprowadzania eksperymentów medycznych, „Państwo i Prawo” 2002, nr 2.
• Jerzykowski A., „Podatek Garattiniego” jako sposób uzdrowienia systemu finansowania badań klinicznych w Polsce – uwagi krytyczne, „Wiedza Prawnicza” 2010, nr 6.
• Kędziora R., Problematyka zgody pacjenta w świetle polskiego ustawodawstwa medycznego, „Prokuratura i Prawo” 2003, nr 7–8.
• Kondrat M. (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2009.
• Łosik G., Obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, w: Prawo badań klinicznych w zarysie, pod red. M. Śliwki, Toruń 2013.
• Masełbas W., Przepisy dotyczące badań klinicznych: wątpliwości. Siała baba mak, „Menedżer Zdrowia” 2012, nr 5.
• Masełbas W., Staszewski R., Kliniczna schizofrenia, „Menedżer Zdrowia” 2009, nr 6.
• Rutowski J., Badania kliniczne leków: wiedza fachowa i wiedza społeczeństwa, w: Leki a zdrowie publiczne. Wybrane zagadnienia, pod red. P. Januszewicza, M. Binkowskiej-Bury, Z.E. Fijałka, Rzeszów 2012.
• Staszewski R., Ośrodki badawcze w procesie realizacji badań klinicznych – uwarunkowania prawno-organizacyjne, w: Prawo badań klinicznych w zarysie, pod red. M. Śliwki, Toruń 2013.
• Staszewski R., Urbaniak M., Badania kliniczne, czyli prawny i podatkowy supeł, „Rzeczpospolita” 15 IX 2009.
• Szewieczek A., Badania kliniczne w ZOZ jako specyficzny obiekt pomiaru i wyceny strumieni finansowych, „Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Szczecińskiego” 2011, nr 679.
• Śliwka M., Konsekwencje uchylenia Dyrektywy 2001/20/We – uwagi na tle projektu rozporządzenia w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, w: Prawo badań klinicznych w zarysie, pod red. M. Śliwki, Toruń 2013.
• Urbaniak M., Konstytucyjna zasada równego dostępu do świadczeń opieki zdrowotnej a jej ustawowa realizacja w prawie polskim. Wybrane problemy, „Przegląd Prawa Konstytucyjnego” 2013, nr 2.
• Urbaniak M., Nowe zasady finansowania świadczeń w badaniach klinicznych, w: Zdrowie publiczne. Aktualne uwarunkowania i zmiany, pod red. M.D. Głowackiej, J. Zdanowskiej, Poznań 2011.
• Urbaniak M., Staszewski R., Podstawy prawne finansowania badań klinicznych w Polsce. Obowiązek finansowy sponsora a udział publicznego płatnika w finansowaniu świadczeń zdrowotnych, „Prawo i Medycyna” 2010, nr 3.
• Wojtczyk A., Prawa pacjenta w badaniach klinicznych, „Polski Przegląd Nauk o Zdrowiu” 2012, nr 3.
• Zięcik P., Bartkowiak K., Umowy w badaniach klinicznych, Warszawa 2009.

Notes

PL

I. Artykuły

EN

I. Papers

Identifiers

ISBN

978-83-232-2695-6