Etyczny wymiar badań nad przygotowaniem i zastosowaniem szczepionki przeciw COVID-19

• Authors: Marcin Szczodry

Title variants

EN

Ethical dimension of research aimed at development and application of COVID-19 vaccine

Abstracts

EN

The recent pandemics unleashed by SARS-CoV-2 has given rise to a COVID-19 vaccine race and once again raised moral questions that are valid with every research and study carried out to find a vaccine for infectious diseases from which we still lack protection. This Article presents ethical problems related to the process of developing the vaccine at the research and development stage as well as ethical issues concerning distribution and availability of the vaccine once it is available on the market. International documents, i.a. of the World Health Organization and the Church as well as the discussion taking place in bioethical circles indicate that the topic is of crucial importance and should not be overlooked at the stage of research and development for a new vaccine. The paper outlines the most important ethical issues related to it: risk proportionality, informed consent to participate in an experiment, the use of biological material of illicit origin, the question of methodology and organization of medical research during pandemics, the issue of controlled infection of volunteers with the virus, ethical and social dilemmas related to availability and use of the vaccine, especially for the poor – people and countries. An overview of ethical concerns related to development of COVID-19 vaccine, human clinical trials and the vaccination phase during pandemics illustrate the complexity of this issue and its need for an interdisciplinary approach.

PL

Pandemia wywołana koronawirusem SARS-CoV-2 uruchomiła wyścig w celu znalezienia szczepionki na COVID-19 i na nowo otworzyła pytania natury etycznej, które są aktualne przy każdorazowo podejmowanych badaniach i poszukiwaniach w celu znalezienia adekwatnej szczepionki na choroby zakaźne, na które brak jeszcze skutecznej ochrony. Artykuł przedstawia problemy etyczne związane z procesem przygotowania szczepionki w fazie eksperymentów i badań oraz kwestie etyczne związane z dystrybucją i dostępnością szczepień, gdy szczepionka jest już dostępna na rynku. Międzynarodowe dokumenty, m.in.  Światowej Organizacji Zdrowia, dokumenty Kościoła i dyskusja w środowisku bioetycznym wskazują, iż temat ten jest niezwykle ważny i nie można go pominąć w procesie badań i prac nad przygotowaniem nowej szczepionki. Artykuł przedstawia najważniejsze zagadnienia etyczne z tym związane: kwestię proporcjonalności ryzyka, wyrażania świadomej zgody na udział w eksperymencie, wykorzystania materiału biologicznego z niegodziwego źródła, problem metodologii i organizacji badań medycznych w trakcie pandemii, kwestię kontrolowanego zakażenia wirusem ochotników eksperymentu, problemy etyczno-społeczne związane z dostępnością i zastosowaniem szczepionki, szczególnie dla ubogich osób, dla ubogich państw. Przegląd problematyki etycznej związanej z przygotowywaniem szczepionki na COVID-19, prowadzeniem badań klinicznych na ludziach, jak również z fazą szczepień w czasie pandemii, pokazuje, że jest to temat bardzo złożony i wymagający interdyscyplinarnego podejścia.

Keywords

EN

COVID-19; pandemic; vaccine; medical experiments; the ethics of medical research

PL

COVID-19; pandemia; szczepionka; eksperymenty medyczne; etyka badań medycznych

• Publisher: Uniwersytet im. Adama Mickiewicza w Poznaniu
• Journal: Teologia i Moralność
• Year: 2021
• Volume: 16
• Issue: 2(30)
• Pages: 215-229

Dates

published

2021

Contributors

author

Marcin Szczodry

• Uniwersytet Szczeciński, Instytu Nauk Teologicznych

• https://orcid.org/0000000179654266

References

• Bambery, Ben i in. 2016. Ethical criteria for human challenge studies in infectious diseases. Public Health Ethics, 9 (1), 92-103. DOI: 10.1093/phe/phv026.
• Bogusz, Józef. 1984. Etyczne granice eksperymentu klinicznego. Studia Philosophiae Christianae, 20(2), 165-177.
• Bogusz, Józef. 1985. Zasady deontologiczne związane z postępami wiedzy lekarskiej. W: Etyka i deontologia lekarska, red. Tadeusz Kielanowski, 77-116. Warszawa: PZWL.
• Comensoli, Peter A. 2020. A Letter to the Faithful Regarding Development of a COVID-19 Vaccine. Dostęp: 27.10.2020. https://mediablog.catholic.org.au/a-letter-to-the-faithful-regardingdevelopment-of-a-covid-19-vaccine/#more-8597.
• Commissione Vaticana COVID-19 e Pontificia Accademia per la Vita. 2020. Vaccino per tutti. 20punti per un mondo più giusto e sano. Dostęp: 28.12.2020. http://www.humandevelopment.va/content/dam/sviluppoumano/news/Vaccine%20IT%20EN%20ES%20-%20Paper%20DSSUI-PAV_dec%202020.pdf.
• Davies, Glenn N. i Anthony Fisher i Makarios. 2020. Call for “ethically uncontroversial” COVIDvaccine. Dostęp: 15.11.2020. https://sydneyanglicans.net/news/call-for-ethically-uncontroversial-covid-vaccine/50486.
• Eyal, Nir i Marc Lipsitch i Peter G. Smith. 2020. Human Challenge Studies to Accelerate Coronavirus Vaccine Licensure. Journal of Infectious Diseases, 221 (11), 1752-1756. DOI: 10. 1093/infdis/jiaa152.
• Faggioni, Maurizio P. 2004. La vita nelle nostre mani. Manuale di Bioetica teologica. Torino: Edizioni Camilliane.
• Fisher, Anthony. 2020. Let’s not create an ethical dilemma. Dostęp: 27.10.2020. https://www.catholicweekly.com.au/archbishop-fisher-op-lets-not-create-an-ethical-dilemma/.
• Franciszek. 2020a. Catechesi – “Guarire il mondo”: 3. L’opzione preferenziale per i poveri e la virtù della carità. Dostęp: 27.10.2020. http://www.vatican.va/content/francesco/it/audiences/2020/documents/papa-francesco_20200819_udienza-generale.html.
• Franciszek. 2020b. Discorso ai membri della Fondazione “Banco Farmaceutico”. Dostęp: 27.10.2020. http://www.vatican.va/content/francesco/it/speeches/2020/september/documents/papa-francesco_20200919_banco-farmaceutico.html.
• Franciszek. 2020c. Encyklika „Fratelli tutti”.
• Franciszek. 2020d. Messaggio Urbi et Orbi. Dostęp: 28.12.2020. http://www.vatican.va/content/francesco/it/messages/urbi/documents/papa-francesco_20201225_urbi-et-orbi-natale.html.
• Gopichandran, Vijayaprasad. 2018. Controlled human infection models for vaccine development: Zika virus debate. Indian Journal of Medical Ethics, 3 (1), 51-55. DOI: 10.20529/IJME.2017.093.
• Hope, Tony i John McMillan. 2004. Challenge studies of human volunteers: Ethical issues. Journal of Medical Ethics, 30 (1), 110-116. DOI: 10.1136/jme.2003.004440.
• Jamrozik, Euzebiusz i Michael J. Selgelid. 2020. Ethical issues surrounding controlled human infection challenge studies in endemic low-and middle-income countries. Bioethics, 34 (8), 797-808. DOI:10.1111/bioe.12802.
• Jan Paweł II. 2003. Ad sodales Academiae pro vita. Acta Apostolicae Sedis, 95 (9), 589-592.
• Kongregacja Nauki Wiary. 1987. Instrukcja „Donum vitae”.
• Kongregacja Nauki Wiary. 2008. Instrukcja „Dignitas personae”.
• Kongregacja Nauki Wiary. 2020. Nota na temat moralnej oceny stosowania niektórych szczepionek przeciw COVID-19. Dostęp: 22.12.2020. https://episkopat.pl/kongregacja-nauki-wiaryopublikowala-dokument-nt-szczepionek-przeciwko-covid-19/.
• Leone, Salvino. 2007. Nuovo manuale di bioetica. Roma: Città Nuova.
• London, Alex i Jonathan Kimmelman. 2020. Against pandemic research exceptionalism. Science, 368 (6490), 476-477. DOI: 10.1126/science.abc1731.
• Matuschewski, Kai i Steffen Borrmann. 2019. Controlled Human Malaria Infection (CHMI) Studies: Over 100 Years of Experience wit h Parasite Injections. Methods in molecular biology (Clifton, N.J.), 2013, 91-101. DOI: 10.1007/978-1-4939-9550-9_7.
• McKenna, Kyle Christopher. 2018. Use of Aborted Fetal Tissue in Vaccines and Medical Research Obscures the Value of All Human Life. Linacre Quarterly, 85 (11), 13-17. DOI: 10.1177/0024363918761715.
• Międzynarodowa Rada Harmonizacji Wymagań Technicznych Dla Rejestracji Produktó w Leczniczych Stosowanych u Ludzi. 2016. Zasady dobrej praktyki klinicznej E6 (R2). Dostęp: 15.11.2020. https://www.gcppl.org.pl/Portals/2/advertisings/ICH_GCP_E6_R2_wersja_polska_FINAL.pdf.
• Orłowski, Tomasz. 2011. Szczepionki produkowane na liniach komórkowych pochodzenia płodowego – problemy etyczne. Studia Redemptorystowskie, 9 (1), 75-90.
• Papieska Rada ds. Duszpasterstwa Służby Zdrowia. 2017. Nowa Karta Pracowników Służby Zdrowia.
• Plotkin, Stanley A. i Arthur Caplan. 2020. Extraordinary diseases require extraordinary solutions. Vaccine, 38 (24), 3987-3988. DOI: 10.1016/j.vaccine.2020.04.039.
• Pontificia Accademia per la Vita. 2005. Riflessioni morali circa i vaccini preparati a partire da cellule provenienti da feti umani abortiti. Dostęp: 27.10.2020. https://www.amicidilazzaro.it/index.php/riflessioni-morali-circa-i-vaccini-preparati-a-partire-da-cellule-provenienti-da-fetiumani-abortiti/.
• Pontificia Accademia per la Vita, Ufficio Nazionale per la Pastorale della Salute (CEI), Associazione Medici Cattolici Italiani. 2017. Nota circol’uso dei vaccini. Dostęp: 27.10.2020. http://www.academyforlife.va/content/pav/it/the-academy/activity-academy/note-vaccini.html.
• Pontificia Accademia per la Vita. 2020a. Pandemia e fraternità universale. Dostęp: 27.10.2020. http://www.academyforlife.va/content/dam/pav/documenti%20pdf/2020/Nota%20Covid1/Nota%20su%20emergenza%20Covid-19_ITA_.pdf.
• Pontificia Accademia per la Vita. 2020b. L’humana communitas nell’era della pandemia: riflessioni inattuali sulla rinascita della vita. Dostęp: 27.10.2020. http://www.vatican.va/roman_curia/pontifical_academies/acdlife/documents/rc_pont-acd_life_doc_20200722_humanacomunitas-erapandemia_it.html.
• Pruss, Alexander. 2004. Cooperation with past evil and use of cell-lines derived from aborted fetuses. Linacre Quarterly, 71 (4), 335-350. DOI: 10.1080/20508549.2004.11877730.
• Pruss, Alexander. 2006. Complicity, fetal tissue, and vaccines. National Catholic Bioethics Quarterly, 6 (3), 461-470. DOI: 10.5840/ncbq20066330.
• Rejnat, Eugeniusz. 1997. Etyczne dylematy eksperymentów medycznych. Mazowieckie Studia Humanistyczne, 3 (2), 133-146.
• Roestenberg, Meta i in. 2018a. Experimental infection of human volunteers. Lancet Infectious Diseases, 18 (10), e312-e322. DOI: 10.1016/S1473-3099(18)30177-4.
• Roestenberg, Meta i Ingrid M.C. Kamerling i Saco J. de Visser. 2018b. Controlled human infections as a tool to reduce uncertainty in clinical vaccine development. Frontiers in Medicine, 5, Artykuł 297, 1-8. DOI: 10.3389/fmed.2018.00297.
• Rose, Anurandha. 2018. The ethics of volunteer selection and compensation in Controlled Human Infection Models in India. Indian Journal of Medical Ethics, 3 (4), 285-289. DOI:10.20529/IJME.2018.084.
• Sanders, Lee M. i Linda Giudice i Thomas A. Raffin. 1993. Ethics of Fetal Tissue Transplantation. Western Journal of Medicine, 159 (3), 400-407.
• Sauerwein, Robert W. i Meta Roestenberg i Vasee S. Moorthy. 2011. Experimental human challenge infections can accelerate clinical malaria vaccine development. Nature reviews. Immunology, 11 (1), 57-64. DOI: 10.1038/nri2902.
• Sgreccia, Elio. 2007. Manuale di bioetica. Volume 1. Fondamenti ed etica biomedica. Milano: Vita e Pensiero.
• Shah, Seema K. i in. 2020. Ethics of controlled human infection to address COVID-19. Science, 368 (6493), 832-834. DOI: 10.1126/science.abc1076.
• Shorr, Andrew F. 1994. Abortion and fetal tissue research: some ethical concerns. Fetal Diagnosis and Therapy, 9 (3), 196-203. DOI: 10.1159/000263931.
• Waligóra, Marcin. 2020. Etyka badań klinicznych podczas pandemii COVID-19. Filozofia w praktyce, 6, Artykuł 8, 1-4. Dostęp: 27.10.2020. https://www.diametros.iphils.uj.edu.pl/fwp/article/view/1623/1416.
• Watt, Helen. 2020. COVID-19 vaccines and the use of foetal cells. Dostęp: 27.10.2020. http://www.bioethics.org.uk/images/user/covidbriefing2.pdf.
• Wong, Alvin. 2006. The Ethics of HEK 293. National Catholic Bioethics Quarterly, 6 (3), 473-495. DOI: 10.5840/ncbq20066331.
• World Health Organization. 2000. Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research. Dostęp: 15.11.2020. https://www.who.int/tdr/publications/documents/ethics.pdf
• World Health Organization. 2020a. Key criteria for the ethical acceptability of COVID-19 human challenge studies. Dostęp: 27.10.2020. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331976/WHO-2019-nCoV-Ethics_criteria-2020.1-eng.pdf?ua=1.
• World Health Organization. 2020b. Ethical standards for research during public health emergencies: Distilling existing guidance to support COVID-19 R&D. Dostęp: 27.10.2020. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/331507/WHO-RFH-20.1-eng.pdf?sequence=1&isAllowed=y&ua=1.
• World Health Organization. 2020c. Guidance for research ethics committees for rapid review of research during public health emergencies. Dostęp: 27.10.2020. https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/332206/9789240006218-eng.pdf?ua=1.
• World Medical Association. 2013. World Medical Association Declaration of Helsinki Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. Journal of the American Medical Association, 310 (20), 2191-2194. DOI: 10.1001/jama.2013.281053.
• Zespół Ekspertów ds. Bioetycznych Konferencji Episkopatu Polski. 2020. Stanowisko dotyczące szczepionek. Dostęp: 28.12.2020. https://episkopat.pl/zespol-ekspertow-ds-bioetycznych-kepws-szczepionek-przeciwko-covid-19/.

Identifiers

DOI

10.14746/TIM.2021.30.2.12

Biblioteka Nauki

16457079