LEKI CYFROWE. PROBLEMATYKA PRAWNA

• Authors: Zbigniew Więckowski
• Languages of publication: PL

Abstracts

PL

Digital Medicines. Legal Aspects Summary The subject of this article is the legal examination of digital medicines, a new type of medicinal product. The basis for the author’s remarks is the procedure launched by the US FDA (US Federal Food and Drug Administration) to consider the application for the commercial admission of digital medicines. This is the first case of its kind. He analyses the legal status of medicines of this kind on the grounds of the applicable EU directives and Polish domestic law. His purpose is an analysis of the definition of medicinal products in the relevant EU directive and in the Polish provisions, and an assessment of whether and to what extent digital medicines comply with these conditions. The analysis also takes the current case law of the European Court of Justice into consideration. The last part of the article discusses the legal aspects of the reimbursement of digital medicines in the Polish public healthcare system, and the role they could play in shaping the new system of health services and reimbursement. The article concludes with observations on the legislation which would be required if digital medicines were to be introduced on the Polish market.

Keywords

PL

lek cyfrowy; produkt leczniczy; lek; wyrób medyczny; substancja; substancja pomocnicza; refundacja

• Publisher: Uniwersytet Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie
• Journal: Zeszyty Prawnicze
• Year: 2016
• Volume: 16
• Issue: 3
• Pages: 191-219

Dates

published

2016-12-10

Contributors

author

Zbigniew Więckowski

References

• Blicharz R., Chmielniak Ł, Ogiegło L., Ślęzak P., Tarnawski M., Wilk
• L, Ustawa o wyrobach medycznych, Komentarz, Wydawnictwo C.H. Beck,
• Warszawa 2012
• Duszyńska M., Kęska K., Michalski B., Sławatyniec Ł., Prawo farmaceutyczne i refundacja leków, Wydawnictwo Wolters Kluwer business, Warszawa 2013
• Jasińska M., Karczewska U., Orszulak-Michalak D., Zjawisko non-adherence w procesie opieki farmaceutycznej, «Farmacja Polska», 65.11/2009,
• s. 765-771.
• Kondrat M. (red.) Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Wydawnictwo Officyna, Warszawa 2009
• Krekora M., Świerczyński M., Traple E., Prawo farmaceutyczne2, Wydawnictwo Wolter Kluwer Polska, Warszawa 2012
• Kruszyński R. J., Obrót detaliczny lekami. Zagadnienia prawne, Wydawnictwo
• Wolters Kluwer business, Warszawa 2014
• Ksiądzyna D., Szeląg A., Specyfika farmakoterapii pacjentów w podeszłym
• wieku, «Psychogeriatria polska» 10.3/ 2013, s.115-126
• Mutschler E., Farmakologia i toksykologia, Wyd. polskie, Wydawnictwo
• Medyczne i Farmaceutyczne MedPharm Polska, Wrocław 2010
• Ożóg M., System handlu produktem leczniczym i produktami pokrewnymi.
• Problematyka prawna, Wydawnictwo LexisNexis,Warszawa 2010
• Poździoch S., Ustawa o wyrobach medycznych. Komentarz, Wydawnictwo
• Wolters Kluwer business, Warszawa 2012
• Wilimski R., Niewada M., Koszty nieskutecznego leczenia nadciśnienia tętniczego, «Arterial Hypertension» 10.6/ 2006, s.551-560
• W. Zieliński, [w] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. M. Kondrat, Warszawa 2009, s. 385

Identifiers

DOI

10.21697/zp.2016.16.3.08