Umowy o przeprowadzanie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych

• Authors: Roksana Turchan

Title variants

EN

Clinical Trial Agreements for Medicinal Products and Medical Devices

Abstracts

EN

This article discusses clinical trial agreements for medicinal products and medical devices. It presents the most important aspects of such agreements, specifies the legislation applicable in Poland, describes their subject and the parties concerned, defines the form in which they should be concluded, indicates the most important items in their content, and tries to classify them according to the criteria adopted in Polish civil law. In view of the important role agreements for clinical trials play in comparison to the imprecise legal regulations, I present a detailed account of the specific features of such agreements. A well written contract can help to enhance the safety of participants in a clinical trial, as well as of the patients who will be using the tested products once they have been validated for therapeutic use.

PL

Artykuł omawia problematykę związaną z umowami o przeprowadzanie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Autor przedstawia w nim najważniejsze aspekty dotyczące umów o przeprowadzanie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, między innymi określa akty prawne, które regulują kwestie z nimi związane, charakteryzuje ich przedmiot oraz strony, określa formę, w jakiej powinny być zawierane, wskazuje na najważniejsze elementy ich treści, a także stara się dokonać ich klasyfikacji według kryteriów przyjętych w prawie cywilnym. Ze względu na doniosłą rolę, jaką pełnią umowy o przeprowadzanie badań klinicznych produktów leczniczych i wyrobów medycznych, wobec nieprecyzyjnej regulacji prawnej autor stara się zapoznać czytelnika z ich specyfiką. Prawidłowo sporządzona umowa pozwala bowiem zwiększyć bezpieczeństwo uczestników badań klinicznych, a także osób stosujących produkty lecznicze czy wyroby medyczne po dopuszczeniu ich do obrotu.

Keywords

PL

badania kliniczne; produkty lecznicze; wyroby medyczne; umowy dotyczące badań klinicznych; prawo medyczne

EN

clinical trial; medicinal products; medical devices; clinical trial agreement; medical law

• Publisher: Uniwersytet Kardynała Stefana Wyszyńskiego w Warszawie
• Journal: Zeszyty Prawnicze
• Year: 2022
• Volume: 22
• Issue: 1
• Pages: 149-170

Dates

published

2022

Contributors

author

Roksana Turchan

• Uniwersytet Wrocławski

• https://orcid.org/0000000247443568

References

• Bartkowiak K., Zięcik P., Umowy w badaniach klinicznych, Warszawa 2009.
• Brzozowski A., [w:] Prawo zobowiązań – część ogólna. System prawa prywatnego2 V, red. E. Łętowska, Warszawa 2013, s. 447-462.
• Frieske A., Mroczkowski S., Prawne i etyczne aspekty inżynierii biomedycznej. Eksperymenty na zwierzętach i badanie kliniczne wyrobów medycznych, Bydgoszcz 2014.
• Kopeć M., [w:] Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, red. M. Kopeć, Warszawa 2016, s. 625-630.
• Krekora M., Świerczyński M., Traple E., Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2020.
• Kuczur T., Wąsik D., Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych. Zagadnienia prawne, Warszawa 2016.
• Masełbas W., [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. M. Kondrat, Warszawa 2016, s. 42-141.
• Miłowska K., Zięcik P., [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. W. Olszewski, Warszawa 2016, s. 334-342.
• Ogiegło L., [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. L. Ogiegło, Warszawa 2018, s. 432-434.
• Staszewski R., Ośrodki badawcze w procesie realizacji badań klinicznych – uwarunkowania prawno-organizacyjne, [w:] Prawo badań klinicznych w zarysie, red. M. Śliwki, Toruń 2013, s. 71-116.
• Świątkowski B., Status komisji bioetycznych – aspekty administracyjnoprawne, «Zeszyty Prawnicze» 13.4/2013, s. 51-73.
• Świderska M., [w:] Prawo farmaceutyczne. System prawa medycznego, IV, red. J. Haberko, Warszawa 2019, s. 242-245.
• Zielińska E., [w:] Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, red. E. Zielińska, Warszawa 2014, s. 42-60.

Identifiers

DOI

10.21697/zp.2022.22.1.07

Biblioteka Nauki

2096767