Badania kliniczne wyrobów medycznych wykorzystujących inteligentne algorytmy – wstęp do dyskusji

• Authors: Katarzyna Stelmasiak , Marek Świerczyński , Zbigniew Więckowski

Title variants

EN

Clinical trials of medical devices using intelligent algorithms – introduction to the discussion

Abstracts

EN

The authors of the paper carry out a preliminary assessment of the new regulation on clinical trials of medical devices in the context of software based on intelligent algorithms (so-called AI systems). The primary source of law here is the EU Medical Device Regulation (MDR). The study highlights the need to take into account the regulations on artificial intelligence systems when conducting clinical trials. It is justified by their close relationship with the EU provisions on medical devices. The main difficulty in making a legal and ethical assessment of new solutions used in medical devices is the application of various, sometimes divergent, regulations in the field of new technologies and medical law. The study contains preliminary, necessarily balanced and careful, bearing in mind the need to protect patients - research participants (and other people), conclusions on the application of the above provisions in the conduct of clinical trials.

PL

Autorzy przeprowadzają wstępną ocenę nowej regulacji o badaniach klinicznych wyrobów medycznych w kontekście oprogramowania opartego na inteligentnych algorytmach (tzw. systemów AI). Podstawowym źródłem prawa jest unijne rozporządzenie o wyrobach medycznych (Medical Device Regulation). W opracowaniu zwrócono uwagę na potrzebę uwzględnienia regulacji dotyczących systemów sztucznej inteligencji przy prowadzeniu badań klinicznych. Jest to uzasadnione ich ścisłym związkiem z przepisami unijnymi o wyrobach medycznych. Podstawową trudność przy dokonaniu oceny prawnej oraz etycznej nowych rozwiązań stosowanych w wyrobach medycznych sprawia zastosowanie różnych, czasem rozbieżnych przepisów z dziedziny nowych technologii oraz prawa medycznego. Opracowanie zawiera wstępne, z konieczności zbalansowane i ostrożne, z uwagi na potrzebę ochrony pacjentów – uczestników badań (oraz innych osób), wnioski w zakresie stosowania powyższych przepisów podczas prowadzenia badań klinicznych.

Keywords

PL

badania kliniczne; wyroby medyczne; sztuczna inteligencja; algorytmy

EN

clinical trials; medical devices; artificial intelligence; algorithms

• Publisher: Instytut Wymiaru Sprawiedliwości
• Journal: Prawo w Działaniu
• Year: 2022
• Issue: 50
• Pages: 112-129

Dates

published

2022

Contributors

author

Katarzyna Stelmasiak

• Katedra i Klinika Neurologii, Uniwersytet Medyczny w Lublinie

• https://orcid.org/0000000249325370

author

Marek Świerczyński

• Terenowa Komisja Bioetyczna przy Narodowym Instytucie Kardiologii
• Instytut Nauk Prawnych, Uniwersytet Kardynała Stefana Wyszyńskiego

• https://orcid.org/0000000240790487

author

Zbigniew Więckowski

• Katedra Prawa Cywilnego i Prawa Prywatnego Międzynarodowego, Instytut Nauk Prawnych, Uniwersytet Kardynała Stefana Wyszyńskiego

• https://orcid.org/0000000177533743

References

• Artificial intelligence in healthcare, 2019, https://www.aomrc.org.uk/wp-content/uploads/2019/01/Artificial_intelligence_in_healthcare_0119.pdf.
• Artificial Intelligence in Medical Devices – Verifying and validating AI-based medical devices, https://www.tuvsud.com/en/resource-centre/white-papers/artificial-intelligence-in-medical-devices.
• Bächle T., On the ethical challenges of innovation in digital health [w:] The futures of health: social, ethical and legal challenges, red. T. Bächle, A. Wernick, Berlin 2019.
• Berge E., Whiteley W., Audebert H., De Marchis G.M., Fonseca A.C., Padiglioni C., Pérez de la Ossa N., Strbian D., Tsivgoulis G., Turc G., Wytyczne European Stroke Organisation dotyczące stosowania trombolizy dożylnej w leczeniu świeżego udaru niedokrwiennego (tłum. M. Bodzioch), Medycyna Praktyczna Neurologia 2021, nr 5–6 (71–72)
• Billiones R., Thomas K.B., Medicinal products and medical devices in clinical trials conduct and disclosure – and never the twain shall meet!, Medical Writing 2019, vol. 28 issue 2.
• Bosek L., Perspektywy rozwoju odpowiedzialności cywilnej za inteligentne roboty, Forum Prawnicze 2019, nr 2.
• Bruno T., Wearable Technology, Rowman & Littlefield 2015.
• Handorn B., Die Reform des Medizinprodukterechts in Deutschland und der EU [w:] Aktuelle Fragen des Medizinrechts. MedR Schriftenreihe Medizinrecht, red. A. Spickhoff, V. Kossak, Berlin 2019.
• Hassanaly P., Dufour J.C., Analysis of the Regulatory, Legal, and Medical Conditions for the Prescription of Mobile Health Applications in the United States, The European Union, and France, Medical Devices: Evidence & Research, 2021, vol. 14.
• Hell K., Intelligente Medizinprodukte: Ist der geltende Rechtsrahmen noch aktuell?, Medizinrecht 2020, vol. 38.
• Hoeren T., Niehoff M., Artificial intelligence in medical diagnoses and the right to explanation, European Data Protection Law Review 2018, vol. 4.
• Ivanovska E., Tonić-Ribarska J., Lazova J., Popstefanova N., Davcheva-Jovanoska M., Trajković-Jolevska S., Providing clinical evidence under the MDR 2017/745: New challenges for manufacturers in medical device industry, Arhiv za Farmaciju 2019, vol. 69 issue 1, DOI: 10.5937/arhfarm1901039.
• Jabri S., Artificial Intelligence and Healthcare: Products and Procedures [w:] Regulating Artificial Intelligence, red. T. Wischmeyer, T. Rademacher, Cham 2020, DOI: 10.1007/978–3-030–32361–5_14.
• Keane P., Topol E., With an eye to AI and autonomous diagnosis, NPJ Digital Medicine 2018, vol. 1.
• Kiseleva A., Decisions made by AI versus transparency: who wins in healthcare? [w:] The futures of health: social, ethical and legal challenges, red. T. Bachle, A. Wernick, Berlin 2019.
• Kokocińska K. [red.], Innowacyjne technologie w ochronie zdrowia. Aspekty prawne, Warszawa 2020.
• Kościelniak P., Badania kliniczne ze wsparciem sztucznej inteligencji, http://forumezdrowia.pl/info/aktualnosci/badania-kliniczne-ze-wsparciem-sztucznej-inteligencji/.
• Król-Całkowska J., E-dokumentacja medyczna i telemedycyna. Aspekty prawne, Warszawa 2021.
• Krusche C., Rio Bartulos C., Abu-Mugheisib M., Haimerl M., Wiggermann P., Dynamic perfusion analysis in acute ischemic stroke: A comparative study of two different softwares, Clinical Hemorheology and Microcirculation 2021, vol. 79 issue 1.
• Libront K., Nowe technologie w umowach nienazwanych na przykładzie rynku wyrobów medycznych, Warszawa 2020 (rozprawa doktorska).
• Libront K., Oprogramowanie jako wyrób medyczny – ważny wyrok Trybunału Sprawiedliwości UE, http://traple.pl/blog/oprogramowanie-jako-wyrob-me dyczny-wazny-wyrok-trybunalu-sprawiedliwosci-ue/.
• Luty O., Czekają nas rewolucyjne zmiany w branży wyrobów medycznych, Prawo.pl.
• Mantas J., Hasman A., Househ M.S., Gallos P., Zoulias E. [red.], The Importance of Health Informatics in Public Health During a Pandemic, Amsterdam 2020.
• Molnár-Gábor F., Artificial Intelligence in Healthcare: Doctors, Patients and Liabilities [w:] Regulating Artificial Intelligence, red. T. Wischmeyer, T. Rademacher, Cham 2020, DOI: 10.1007/978–3-030–32361–5_15.
• Murray N.M., Unberath M., Hager G.D, Hui F.K., Artificial intelligence to diagnose ischemic stroke and identify large vessel occlusions: a systematic review, Journal of Neurointerventional Surgery 2020, vol. 12 issue 2.
• Nicolas-Jilwan M., Wintermark M., Automated Brain Perfusion Imaging in Acute Ischemic Stroke: Interpretation Pearls and Pitfalls, Stroke 2021, vol. 52 issue 11.
• Olimid D.-A., Olimid A.P., Chen F.I., Ethical governance of the medical research: clinical investigation and informed consent under the new EU Medical Devices Regulation (2017/745), Romanian Journal of Morphology & Embryology 2018, vol. 59 issue 4.
• Paul D., Sanap G., Shenoy S., Kalyane D., Kalia K., Tekade R.K., Artificial intelligence in drug discovery and development, Drug Discovery Today 2021, vol. 26 issue 1, DOI: 10.1016/j.drudis.2020.10.010.
• Recht M.P., Dewey M., Dreyer K., Langlotz C., Niessen W., Prainsack B., Smith J.J., Integrating artificial intelligence into the clinical practice of radiology: challenges and recommendations, European Radiology 2020, vol. 30 issue 6.
• Sobolewski P., Kozera G., Diagnostyka obrazowa u chorych w ostrej fazie udaru niedokrwiennego mózgu, Neurologia po Dyplomie 2019, nr 5 t. 14.
• Świerczyński M., Więckowski Z., Prawo do zdrowia a sztuczna inteligencja w systemie ochronnym tworzonym przez organizacje międzynarodowe [w:] Internet. Cyberpandemia. Cyberpandemic, red. A. Gryszczyńska, G. Szpor, Warszawa 2020.
• Walters R., Novak M., Artificial Intelligence and Law [w:] Cyber Security, Artificial Intelligence, Data Protection & the Law, Singapore 2021, DOI: 10.1007/978–981–16–1665–5_3.
• Wiszniewska M., Członkowska A., Ostry udar niedokrwienny i przemijające niedokrwienie mózgu – diagnostyka i leczenie, Neurologia po Dyplomie 2020, nr 1 t. 15.
• Witkiewicz W., Przyszłość należy do da Vinci (rozm. przepr. L. Krysiak), Gazeta Lekarska 2021, nr 2
• Zenner H., Božić M., Clinical Evaluation of Medical Devices in Europe [w:] Personalized Medicine in Healthcare Systems, red. N. Bodiroga, D. Vukobrat, K. Rukavina, G. Pavelić, G. Sander, Cham 2019, DOI: 10.1007/978–3-030–16465–2_2.
• Żukowicz W., Markiet K., Gójska-Grymajło A., Regent B., Baścik B., Szurowska E., Karaszewski B., Obrazowanie naczyń tętniczych we wczesnej fazie udaru niedokrwiennego mózgu w erze leczenia wewnątrznaczyniowego, Neurologia Praktyczna 2019, nr 2 (107).

Identifiers

DOI

10.32041/pwd.5005

Biblioteka Nauki

2170528