Leki weterynaryjne jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy – Prawo farmaceutyczne. Zagadnienia wybrane

• Authors: Damian Kaczan
• Languages of publication: PL

Abstracts

PL

Zasady prowadzenia badań klinicznych, postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu, wytwarzania, importu, reklamy i obrotu weterynaryjnymi produktami leczniczymi często stanowią drugorzędny przedmiot zainteresowania przedstawicieli doktryny prawa farmaceutycznego. Trudno to krytykować ze względu na priorytetowe znaczenie ochrony życia i zdrowia pacjentów oraz znaczne podobieństwo stosownych unormowań do przepisów regulujących funkcjonowanie rynku leków przeznaczonych dla ludzi. Problematyki owej nie należy jednak pomijać. Medykamenty stosowane w weterynarii mogą zagrażać nie tylko zwierzętom, ale i aplikujących je osobom, konsumentom żywności pochodzenia zwierzęcego oraz środowisku naturalnemu. Celem artykułu jest zbadanie wybranej materii w tym kontekście z uwzględnieniem postulatu zwięzłości tekstu prawnego. Wykorzystano w związku z tym metody: dogmatyczną, aksjologiczną i prawno-porównawczą.

EN

The principles of conducting clinical trials, the marketing authorization procedure, manufacturing, importing, advertising and marketing of veterinary medicinal products are often secondary subjects of interest of pharmaceutical law doctrine’s representatives. It is difficult to criticize it, because of the priority importance of patients’ protection and the significant similarity of relevant regulations to regulations governing the functioning of the market of medicines for people. However, this problem should not be ignored. Medicines used in veterinary medicine may pose a threat not only to animals, but also to people applying them, consumers of food of animal origin and the environment. The aim of the article is to research mentioned matter in this context, taking into account the requirement of conciseness of the legal text. The following methods were used: dogmatic, axiological and comparative.

Keywords

PL

produkt leczniczy; weterynaryjny produkt leczniczy; prawo farmaceutyczne; dopuszczenie do obrotu; badania kliniczne; wytwarzanie; reklama; obrót; produkt leczniczy; weterynaryjny produkt leczniczy; prawo farmaceutyczne; dopuszczenie do obrotu; badania kliniczne; wytwarzanie; reklama; obrót

EN

medicinal product; veterinary medicinal product; pharmaceutical law; marketing authorization procedure; clinical trials; manufacture; advertising; marketing

• Publisher: Instytut Nauk Prawnych PAN / Institute of Legal Studies PAN
• Journal: Studia Prawnicze
• Year: 2019
• Issue: 2 (218)
• Pages: 45-64

Dates

published

2019-08-20

Contributors

author

Damian Kaczan

• Uniwersytet Mikołaja Kopernika w Toruniu

• https://orcid.org/0000-0002-1741-0669

References

• Beaglehole R. (red.), Global Public Health. A New Era, Oxford 2003.
• Bekrycht T., Korycka-Zirk M., Dobrzeniecki K., Logiczne zagadnienia prawoznawstwa, Toruń 2014.
• Błachut M., Gromski W., Kaczor J., Technika prawodawcza, Warszawa 2008.
• Bosek L., Wnukiewicz-Kozłowska A. (red.), System Prawa Medycznego. Tom 2. Szczególne świadczenia zdrowotne, Warszawa 2018.
• Buxton I.L.O., Farmakokinetyka i farmakodynamika. Dynamika wchłaniania, dystrybucji, działania i eliminacji leku, tłum. K. Kramkowski [w:] L.L. Brunton, J.S. Lazo, K.L. Parker (red.), Farmakologia Goodmana & Gilmana. Tom I, tłum. W. Buczko, T.F. Krzemiński, S.J. Czuczwar (red.), Lublin 2007.
• Elżanowski A., Pietrzykowski T., Zwierzęta jako nieosobowe podmioty prawa, „Forum Prawnicze” 2013, nr 1.
• Garlicki L., Polskie prawo konstytucyjne. Zarys wykładu, Warszawa 2010.
• Goettel M., Sytuacja zwierzęcia w prawie cywilnym, Warszawa 2013.
• Kaczan D., Cywilnoprawne aspekty prawa farmaceutycznego (niepublikowana rozprawa doktorska), Toruń 2018.
• Kania B.F., Nowoczesna farmakologia weterynaryjna i terapia, Wrocław 2011.
• Karkowska D., Prawa pacjenta, Warszawa 2009.
• Kondrat M. (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2016.
• Kostowski W., Kubikowski P. (red.), Farmakologia. Podstawy farmakoterapii i farmakologii klinicznej. Podręcznik dla studentów medycyny, Warszawa 1991.
• Krekora M., Świerczyński M., Traple E., Prawo farmaceutyczne, Warszawa 2012.
• Kruszyński R. J., Obrót produktem leczniczym w ramach rynku wewnętrznego, „Przegląd Ustawodawstwa Gospodarczego” 2010, nr 7.
• Malinowski A., Redagowanie tekstu prawnego. Wybrane wskazania logiczno-językowe, Warszawa 2008.
• Morawski L., Zasady wykładni prawa, Toruń 2014.
• Nawrot O., Wprowadzenie do logiki dla prawników, Warszawa 2012.
• Nowak L., Interpretacja prawnicza. Studium z metodologii prawoznawstwa, Warszawa 1973.
• Ogiegło L. (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, Warszawa 2018.
• Olejniczak A. (red.), System Prawa Prywatnego. Tom 6. Prawo zobowiązań – część ogólna, Warszawa 2014.
• Opalska D., Lojalność i staranność jako kryteria określające sposób wykonywania zobowiązań, „Monitor Prawniczy” 2013, nr 5.
• Ożóg M., System handlu produktem leczniczym i produktami pokrewnymi, Warszawa 2010.
• Radwański Z., Olejniczak A., Zobowiązania – część ogólna, Warszawa 2018.
• Robaczyński W., Księżak P., Niewykonanie lub nienależyte wykonanie zobowiązania jako czyn niedozwolony, [w:] M. Nesterowicz (red.), Czyny niedozwolone w prawie polskim i prawie porównawczym. Materiały IV Ogólnopolskiego Zjazdu Cywilistów. Toruń 24-25 czerwca 2011 r., Warszawa 2012.
• Roliński Z., Farmakologia i farmakoterapia weterynaryjna, Warszawa 2008.
• Siwiec A., Off-label use of medicinal products, „Ius Novum” 2018, nr 1.
• Stankiewicz R., Model racjonalizacji dostępu do produktu leczniczego. Zagadnienia publicznoprawne, Warszawa 2014.
• Stankiewicz R. (red.), Instytucje rynku farmaceutycznego, Warszawa 2016.
• Dyrektywa 2001/82/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do weterynaryjnych produktów leczniczych, Dz. Urz. WE L z 2001 r., Nr 311, s. 1.
• Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, Dz. Urz. WE L z 2001 r., Nr 311, s. 67.
• Rozporządzenie Ministra Rolnictwa i Rozwoju Wsi z 3 kwietnia 2008 r. w sprawie warunków, jakie powinny spełniać podmioty, które prowadzą obrót detaliczny produktami leczniczymi weterynaryjnymi wydawanymi bez przepisu lekarza, kryteriów klasyfikacji tych produktów oraz ich wykazu, Dz. U. z 2015 r., poz. 1382, t.j.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 2 maja 2012 r. w sprawie Dobrej Praktyki Klinicznej, Dz. U. poz. 489.
• Rozporządzenia Ministra Zdrowia z 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej, Dz. U. z 2017 r., poz. 509, t.j.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 28 października 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej produktów leczniczych weterynaryjnych, Dz. U. poz. 1952.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 9 listopada 2015 r. w sprawie oceny producenta substancji pomocniczych oraz substancji pomocniczych, Dz. U. poz. 1975.
• Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 9 listopada 2015 r. w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania, Dz. U. poz. 1979.
• Rozporządzenie Prezesa Rady Ministrów z 20 czerwca 2002 r. w sprawie „Zasad techniki prawodawczej”, Dz. U. z 2016 r., poz. 283, t.j.
• Ustawa z 21 grudnia 1990 r. o zawodzie lekarza weterynarii i izbach lekarsko-weterynaryjnych, Dz. U. z 2016 r. poz. 1479, t.j.
• Ustawa z 19 kwietnia 1991 r. o izbach aptekarskich, Dz. U. z 2016 r., poz. 1496, t.j.
• Ustawa z 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, Dz. U. z 2018 r., poz. 617, t.j.
• Ustawa z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, Dz. U. z 2017 r., poz. 2211, t.j.
• Ustawa z 18 grudnia 2003 r. o zakładach leczniczych dla zwierząt, Dz. U. z 2019 r., poz. 24.
• Ustawa z 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta.
• Ustawa z 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Dz. U. z 2016 r., poz. 1718, t.j.
• Ustawa z 19 grudnia 2014 r. o zmianie ustawy – Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw, Dz. U. z 2015 r., poz. 28.

Identifiers

DOI

10.37232/sp.2019.2.2