Legal aspects of biobanking HBS for scientific purposes in Poland

• Authors: Dorota Krekora-Zając
• Languages of publication: EN

Abstracts

EN

Legal issues related to the biobanking of human biological samples are one of the extremely important areas of European law. Biobanks created in Poland as well as the Polish Biobank Network created under the auspices of the Ministry of Science and Higher Education have become a catalyst for the search for solutions and the basis of rights for the functioning of biobanks in Poland as well as the protection of donor rights. Undoubtedly, the lack of legal regulation of biobanks and biomedical research on human biological samples could become a significant problem limiting the development of biobanking and conducting scientific research in Poland. The research attempts to show how representatives of the doctrine of law, bioethics and sociologists have interpreted the principles and standards of biobank operation in Poland from basic human rights, constitutional norms and personal rights.

Keywords

EN

biobank; consent; privacy; data protection; human biological samples; freedom of science; donors right; MTA; DTA; biomedical research; sensitive data

PL

biobank; zgoda; prywatność; ochrona danych; próbki biologiczne ludzkie; wolnośc nauki; prawo dawców; MTA; DTA; badania biomedyczne; dane wrażliwe; biobank; zgoda; prywatność; ochrona danych; próbki biologiczne ludzkie; wolnośc nauki; prawo dawców; MTA; DTA; badania biomedyczne; dane wrażliwe

• Publisher: Instytut Nauk Prawnych PAN / Institute of Legal Studies PAN
• Journal: Studia Prawnicze
• Year: 2019
• Issue: 4 (220)
• Pages: 165-184

Dates

published

2019-12-30

Contributors

author

Dorota Krekora-Zając

• Uniwersytet Warszawski

• https://orcid.org/0000-0003-3782-7477

References

• Bartnik E., Biobanki jaki przyszłość nauki, ”Studia Iuridica” 2018, no. 73.
• Bosek L., Podstawy i zasady odpowiedzialności cywilnej za szkodę wyrządzona uczestnikowi eksperymentu medycznego – de lege ferenda i de lege lata [in:] M. Boratyńska (ed.), Ochrona strony słabszej stosunku prawnego. Księga jubileuszowa ofiarowana Profesorowi Adamowi Zielińskiemu, Warszawa 2016.
• Bovenberg J. , Meulenkamp T., Smets E., Gevers S., Biobank Research: reporting Results to Individual Participants, „European Journal of Health Law” 2009, no. 16.
• Brańszyński J. , Podstawy badań eksperymentalnych, Warszawa 1992.
• Brzozowski W., Konstytucyjna wolność badań naukowych i ogłaszania ich wyników, [in:] A. Wiktorowska, A.J akubowski (ed.), Prawo nauki. Zagadnienia wybrane, Warszawa 2014.
• Budin-Ljøsne I. et al., Feedback of Individual Genetic Results on Research Participants. Is it Feasible in Europe?, “Biopreservation and Biobanking” 2016, no. 2.
• Carnahan S.J., Biobanking newborn bloodspots for genetic research without consent, “Journal of Health Care and policy” 2011, no. 14.
• Chruścicka A., Paluch A., Matera-Witkiewicz A., Polska Sieć Biobanków rozwija się i zaprasza do współpracy, “Biotechnologia.pl”, 30.07.3019.
• Czarkowski M., Różyńska J. , Świadoma zgoda na udział w eksperymencie medycznym, Warszawa 2008.
• Domaradzki J. , Pawlikowski J. , Public Attitudes toward Biobanking of Human Biological Material for Research Purposes: A Literature Review, “Public Health” 2019, no. 12.
• Domaradzki J. , Genetyzacja społeczna w kontekście biobankowania, http://bbmri.pl/pl/elsi/88-raport-genetyzacja-spoleczna-w-kontekscie-biobankowania.
• Domaradzki J. , Postawy społeczne wobec biobankowania ludzkiego materiału biologicznego, http://bbmri.pl/pl/elsi/89-raport-postawy-spoleczne-wobecbiobankowania-ludzkiego-materialu-biologicznego.
• Ferdyn K., Gleńska-Olenader J. , Witoń M., Zagórska K., Kozera Ł., Chróścicka A., Materia-Witkiewicz A., Quality Management System in the BBMRI.pl
• Consortium: Status Before the Formation of the Polish Biobanking Network, Biopreservation and Biobanking, 22.04.2019.
• Gałązka M., Bosek L., Eksperyment medyczny [in:] L. Bosek, A. Wnukiewiecz-Kozłowska (ed.), Szczegółowe świadczenia zdrowotne, Warszawa 2018.
• Gardocki S., Wolność badań naukowych [in:] Uniwersalny i regionalny wymiar ochrony praw człowieka. Nowe wyzwania – nowe rozwiązania, vol. 3, Warszawa 2014.
• George C.C., The European Bank for Induces Pluripotent Stem Cells (EBiSC): Opportunities & Challenges Through Public-Private Collaboration, ”Studia Iuridica” 2016, no. 73.
• Gottwei H., Biobanks for Europe. A challenge for governance. Report of the Expert Group on Dealing with Ethical and Regulatory Challenges of International Biobank Research, Luxemburg 2012.
• Grzymkowska M., Standardy bioetyczne w prawie europejskiej, Warszawa 2009.
• Janecka-Chabior A., Sytuacja prawna biobanków [in:] E. Kabza, K. Krupa-Lipińska (ed.), Prawo cywilne w świetle obecnej regulacji i pożądanych zmian, Toruń 2013.
• Knoppers B.M., The right not to know, „Journal of Law, Medicine and Ethics” 2014, no. 6.
• Konieczniak P., Eksperyment medyczny [in:] E. Zielińska, M. Boratyńska, P. Konieczniak (ed.), Regulacja Prawna czynności medycznych, Warszawa 2018.
• Konieczniak P., Eksperyment naukowy i techniczny a porządek prawny, Warszawa 2013.
• Kopeć M., Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, Warszawa 2016.
• Kozera Ł., Stapagiel D., Gleńska-Olender J. , Chróścicka A., Ferdyn K., Skokowski J. , Kalinowski L., Pawlikowski J. , Marciniak B., Pasterk M., Matera-Witkiewicz A., Lewandowska-Szumieł M., Piast M., Witoń M., Biobankowanie ludzkiego materiału biologicznego dla celów naukowych w Polsce i E uropie, ”Studia Iuridica” 2018, no. 73.
• Krekora-Zając D., Biobanki, [in:] E. Zielińska, M. Boratyńska, P. Konieczniak (ed.), Regulacja prawna czynności medycznych, Warszawa 2019.
• Krekora-Zając D., Charakter prawny genomu ludzkiego [in:] A. Bobko, K. Cynk (ed.), (Gen)etyczna przyszłość człowieka, Rzeszów 2016.
• Krekora-Zając D., Ludzka próbka biologiczna wykorzystywana dla celów naukowych jako przedmiot prawa cywilnego, “Studia Prawnicze” 2015, no. 3.
• Krekora-Zając D., O konieczności regulacji prawnej biobanków, ”Państwo i Prawo” 2012, no. 7.
• Krekora-Zając D., Prawo do materiału genetycznego człowieka, Warszawa 2014.
• Krekora-Zając D., The Rights of Donors to Autonomy and Privacy as the Basis for The Functioning of Biobanks in Times of Big Data, ”Studia Iuridica” 2018, no. 73.
• Krekora-Zając D., Zgoda na przetwarzanie danych przez biobanki dla celów naukowych, [in:] A. Białek, M. Wróblewski (ed.), Wybrane aspekty praw człowieka a bioetyka, Warszawa 2016.
• Królikowski M., Szczucki K. [in:] M. Safjan, L. Bosek (ed.), Konstytucja RP, vol. I., Komentarz art. 1–86, Warszawa 2016.
• Kubiak R., Warunki prawne dopuszczalności eksperymentów medycznych – wątpliwości dotyczące regulacji w świetle konwencji bioetycznej [in:] O. Nawrot, A. Wnukiewicz-Kozłowska (ed.), Temida w dobie rewolucji biotechnologicznej. Wybrane problemy bioprawa, Gdańsk 2015.
• Kubiak R., Zgoda uczestnika eksperymentu, p. I, ”Prawo i Medycyna” 2000, no. 8.
• Kubicki L., Medyczny eksperyment badawczy (warunki dopuszczalności w prawie polskim), „Państwo i Prawo” 1988, no. 7.
• Lemke A., Wolf A.W., Hebert-Beitne J. , Smith M.E., Public and Biobank Participant Attitudes toward Genetic Research Participation and Data Sharing, ”Public
• Health Genomics” 2010, no. 13.
• Łakomiec K., Biobanki w dobie Big Data z perspektywy prawa konstytucyjnego, ”Studia Iuridica” 2018, no. 73.
• Łakomiec K., Wybrane konstytucyjne aspekty funkcjonowania biobanków populacyjnych, ”Państwo i Prawo” 2014, no. 12.
• Marciniak B., Topolski P., Strapagiel D., Anonimizacja w dobie wielkich danych – sytuacja biobanków w kontekście RODO, ”Studia Iuridica” 2018, no. 73.
• Margoni T., The role of material transfer agreements in genetics databases and biobanks [in:] G. Pascuzzi (ed.), Comparative issues in the governance of research biobanks, Springer 2013.
• Mascalzoni D., Zgoda dynamiczna w projekcie Chris Study, ”Studia Iuridica” 2016, no. 73.
• Mednis A., Ochrona danych genetycznych jako danych osobowych, ”Studia Iuridica” 2018, no. 73.
• Nestorowicz M., Eksperyment medyczny w świetle prawa (podstawy prawne, odpowiedzialność ubezpieczenia), „Prawo i Medycyna” 2004 special issue.
• Nowak M., Prawne formy zgody pacjenta na eksperyment medyczny (zagadnienia cywilnoprawne), „Prawo i Medycyna” 2005, no. 3.
• Olędzka U., Eksperyment medyczny w stanach nagłych i stanach bezpośredniego narażania życia, ”Prawo i Medycyna” 2004, no. 16.
• Park A., 10 Ideas Changing the World Right Now. Biobanks, “Time”, 12.03.2009.
• Pawlikowski J. , Ochrona praw dawców w wybranych europejskich biobankach populacyjnych, “Diametros” 2012, no. 32.
• Pawlikowski J. , Biobankowanie ludzkiego materiału biologicznego dla celów badań naukowych – aspekty organizacyjne, etyczne, prawne i społeczne, Lublin 2013.
• Pawlikowski J. , Ochrona prywatności dawców w kontekście biobankowania ludzkiego materiału biologicznego dla celów badań naukowych, [in:] O. Nawrot, A. Wnukiewicz-Kozłowska (ed.), Temida w dobie rewolucji biotechnologicznej – wybrane problemy bioprawa, Gdańsk 2015.
• Pazdan M., [in:] M. Safjan (ed.), Prawo cywilne – cześć ogólna, vol.I , Warszawa 2012.
• Penasa S., de Mideuel Beriain I., Basbosa C, Białek A., Chortara T., Pereira A.D., Juménez P.N., Sroka T., Tomasi M., The EU General Data Protection Regulation: How will it impact the regulation of research biobanks? Setting the legal frame in the Mediterranean and Eastern European area, Medical Law International, 02.04.2018, https://doi.org/10.1177/0968533218765044.
• Prictor M., Teare H.J. A., Kaye J. , Equitable Participation in Biobanks: The Risks and Benefits of a “Dynamic Consent” Approach, Frontiers in Public Health, 05.08.2018, https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC6133951/pdf/fpubh-06–00253.pdf.
• Reichel J. , EU Governance for Research and Ethics in Biobank [in:] D. Mascalzoni (ed.), Ethics, Law and Governance of Biobanking. National, European and International Approaches, Cham 2015.
• Rezmer J. , Wolność badań naukowych w świetle prawa międzynarodowego, Toruń 2015.
• Różyńska J. , Eksperyment genetyczny dwa w jednym?, ”Prawo i Medycyna” 2016, no. 4.
• Safjan M., Wybrane aspekty eksperymentów medycznych na człowieku (problem legalności i odpowiedzialności cywilnej), “Studia Iuridica” 1994, vol.XXVI.
• Sakowski K., Eksperyment medyczny [in:] E. Zielińska (ed.), Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, Warszawa 2014.
• Sośniak M., Uwarunkowania prawne dopuszczalności eksperymentów medycznych na ludziach, ”Państwo i Prawo” 1985, no. 5.
• Spigno I., Freedom of Science Research, Max Planck Ecyclopedia of Comparative Constitutional Law, 01.2018, https://oxcon.ouplaw.com/view/10.1093/lawmpeccol/law-mpeccol-e169 [accessed 20.08.2019].
• Szydło M., [in:] M. Safjan, L. Bosek (ed.), Konstytucja RP. Vol. I. Komentarz art. 1–86, Warszawa 2016.
• Świderska M., Zgoda pacjenta na zabieg medyczny, Toruń 2007.
• Warso Z., Przetwarzanie danych osobowych do celów badań naukowych w świetle ogólnego rozporządzania o ochronie danych osobowych [in:] A. Białek, M. Wróblewski (ed.), Wybrane aspekty praw człowieka a bioetyka, 2016.
• Witoń M., Strapagiel D., Gleńska-Olender J. , Chróścicka A., Ferdyn K., Skokowski J. , Kalinowski L., Pawlikowski J. , Marciniak B., Pasterk M., Matera-Witkiewicz A., Kozera Ł., Organization of BBMRI. Pl: The Polish Biobanking Network, „Biopreservation and Biobanking” 2017, no. 3.
• Wnukiewicz-Kozłowska A., Eksperyment Medyczny na organizmie ludzkim w prawie międzynarodowym i europejskim, Wrocław 2004.
• Wojciechowska A., Czy autorskie dobra osobiste są dobrami osobistymi prawa cywilnego, ”Kwartalnik Prawa Prywatnego” 1994, no 3.

Identifiers

DOI

10.37232/sp.2019.4.7