Leki cyfrowe a bezpieczeństwo prawne pacjenta

• Authors: Barbara Krzyżewska

Title variants

Leki cyfrowe a bezpieczeństwo prawne pacjenta

• Languages of publication: PL

Abstracts

PL

Celem artykułu jest przedstawienie czym są leki cyfrowe, czy mogą one stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa danych osobowych oraz – jeśli – w jakich kontekstach mogą być te dane legalnie wykorzystane. Przeprowadzona zostaławielowątkowa analiza prawna, uwzględniająca przepisy dotyczące m.in. ochrony danych osobowych, świadczenia usług drogą elektroniczną, prywatności, świadczenia usług zdrowotnych przez lekarza oraz hospitalizacji psychiatrycznej. Rozważania mają charakter prospektywny, ponieważ leki cyfrowe do tej pory nie znajdowały się i nie znajdują ani na europejskim, ani na polskim rynku farmaceutycznym.

EN

The aim of the paper is to present what digital drugs are, whether they can pose a threat to the security of personal data and – if – in what contexts these data may be legally used. A multi-layered legal analysis was carried out, includingprovisions regarding: personal data protection, electronic provision of services, privacy, provision of health services by a doctor and psychiatric hospitalization. The considerations are prospective because digital drugs have not been found onthe European or Polish pharmaceutical market so far.

Keywords

PL

leki cyfrowe; dane osobowe; ochrona danych osobowych; prawo farmaceutyczne; monitoring; digital medicines; personal data; personal data protection; pharmaceutical law

EN

monitoring; digital medicines; personal data; monitoring; digital medicines; personal data

• Publisher: Polska Akademia Nauk
• Journal: Studia Prawnicze
• Year: 2020
• Issue: 1(221)
• Pages: 65-89

Dates

published

2020-06-30

Contributors

author

Barbara Krzyżewska

• Uniwersytet Warszawski

References

• Aneks 1. Charakterystyka produktu leczniczego [Abilify], http://leki.urpl.gov.pl/ files/25_Abilify.pdf [dostęp: 8.11.2019].
• Bielak-Jomaa E., Lubasz D. (red.), RODO. Ogólne Rozporządzenie o Ochronie Danych. Komentarz, Wolters Kluwer, Warszawa 2018.
• Dyrektywa 2000/31/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 8 czerwca 2000 r. w sprawie niektórych aspektów prawnych usług społeczeństwa informacyjnego, w szczególności handlu elektronicznego w ramach rynku wewnętrznego (dyrektywa o handlu elektronicznym), Dz.U. 2000 L 178.
• FDA approves pill with sensor that digitally tracks if patients have ingested their medication, 13.11.2017, w: https://www.fda.gov/newsevents/newsroom/pressannouncements/ucm584933.htm [dostęp: 8.11.2019].
• Grześkowiak A., Wiak K. (red.), Kodeks karny. Komentarz, C.H. Beck, Warszawa 2019, Legalis.
• Jackowski M., Ochrona danych medycznych, Wolters Kluwer, Warszawa 2011.
• Jagielski M., Krasińska M., Litwiński P., Kawczyński P., Wojsyk K., Sieradzka A., Bielak-Jomaa E., Andres K., Ochrona danych osobowych medycznych, C.H. Beck, Warszawa 2018.
• Janiszewska B., Podmiotowe uwarunkowania hospitalizacji psychiatrycznej w celu obserwacji, „Monitor Prawniczy” 2013, nr 3, s. 158–160.
• Konstytucja Rzeczypospolitej Polskiej z dnia 2 kwietnia 1997 r. uchwalona przez Zgromadzenie Narodowe w dniu 2 kwietnia 1997 r., przyjęta przez Naród w referendum konstytucyjnym w dniu 25 maja 1997 r., podpisana przez Prezydenta Rzeczypospolitej Polskiej w dniu 16 lipca 1997 r., Dz.U. 1997 Nr 78 poz. 483.
• Lubasz D., Namysłowska M. (red.), Świadczenie usług drogą elektroniczną oraz dostęp warunkowy. Komentarz do ustaw, LexisNexis, Warszawa 2011.
• mHealth New Horizons for Health Through Mobile Technologies. Based on the Findings of the Second Global Survey on eHealth, Global Observatory for eHealth Series, vol. 3, WHO, Geneva 2011, https://www.who.int/goe/publications/goe_mhealth_web.pdf [dostęp: 8.11.2019].
• Ogiegło L. (red.), Prawo farmaceutyczne. Komentarz, C.H. Beck, Warszawa 2018.
• Pieklak M., Stankiewicz R. (red.), Ustawa o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz, C.H. Beck, Warszawa 2014, Legalis.
• Postanowienie SN z 11 lutego 2003 r., V KK 112/02, OSNwSK 2003, nr 1, poz. 302.
• Raport Najwyższej Izby Kontroli KZD-4101-05/2013, Programy terapeutyczne i lekowe finansowane ze środków publicznych, 151/2014/P/13/132/KZD, https://www.nik.gov.pl/plik/id,7701,vp,9656.pdf [dostęp: 13.01.2019].
• Safjan M, Bosek L. (red.), Konstytucja RP. Tom I.Komentarz do art. 1–86, C.H. Beck, Warszawa 2016, Legalis.
• Sakowska-Baryła M. (red.), Ogólne rozporządzenie o ochronie danych osobowych. Komentarz, C.H. Beck, Warszawa 2018, Legalis.
• Świtała K., Pacjent jako beneficjent ograniczeń jawności elektronicznej dokumentacji medycznej, C.H. Beck, Warszawa 2018, Legalis.
• Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, Wersje skonsolidowane Traktatu o Unii Europejskiej i Traktatu o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, Dz. Urz. UE 2012 C 326).
• Ustawa z dnia 11 września 2015 r. o działalności ubezpieczeniowej i reasekuracyjnej, Dz.U. 2015 poz. 1844 z późn. zm.
• Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych, Dz.U. 2011 Nr 122 poz. 696 z późn. zm.
• Ustawa z dnia 18 lipca 2002 r. o świadczeniu usług drogą elektroniczną, Dz.U. 2002 Nr 144 poz. 1204 z późn. zm.
• Ustawa z dnia 19 sierpnia 1994 r. o ochronie zdrowia psychicznego, Dz.U. 1994 Nr 111 poz. 535 z późn. zm.
• Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych, Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679 z późn. zm.
• Ustawa z dnia 27 sierpnia 2004 r. o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, Dz.U. 2004 Nr 210 poz. 2135 z późn. zm.
• Ustawa z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty, Dz.U. 1997 Nr 28 poz. 152 z późn. zm.
• Ustawa z dnia 6 czerwca 1997 r. – Kodeks karny, Dz.U. 1997 Nr 88 poz. 553 z późn. zm.
• Ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta, Dz.U. 2009 Nr 52 poz. 417 z późn. zm.
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne, Dz.U. 2001 Nr 126 poz. 1381 z późn. zm.
• Ustawa zdnia 18marca 2011r. oUrzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Dz.U. 2011 Nr 82 poz. 451.
• Więckowski Z., Leki cyfrowe. Czy konieczna będzie nowelizacja Prawa farmaceutycznego?, „Monitor Prawniczy” 2016, nr 17, s. 941–949.
• Wociór D. (red.), Ochrona danych osobowych i informacji niejawnych z uwzględnieniem ogólnego rozporządzenia unijnego, C.H. Beck, Warszawa 2016, Legalis.

Identifiers

DOI

10.37232/sp.2020.1.4