Problematyka dopuszczalności stosowania produktów leczniczych off-label

• Authors: Konrad Jagocha

Title variants

EN

The issue of the admissibility of using off-label drugs

Abstracts

EN

The article focusses on the issue of using off-label medical products. The paper analyses the current views of the doctrine and the jurisprudence on the admissibility of using drugs inconsistently with the characteristics of the medical product. The article discusses the possibility of qualifying the use of off label drugs as a medical experiment based on the premise of innovative therapy. The author also outlines the issue of the doctor’s responsibility for prescribing off-label medical products.

PL

Artykuł poświęcony jest problematyce stosowania produktów leczniczych off-label. Przedstawiono w nim aktualne poglądy doktryny oraz orzecznictwo w zakresie dopuszczalności stosowania leków niezgodnie z charakterystyką produktu leczniczego. W artykule zostały podjęte rozważania o możliwości zakwalifikowania stosowania leków off-label jako eksperymentu medycznego w oparciu o przesłankę nowatorstwa terapii. Autor przedstawił również zarys problematyki odpowiedzialności lekarza za przepisywanie produktów leczniczych off-label.

Keywords

PL

produkty lecznicze off-label; eksperyment medyczny; charakterystyka produktu leczniczego; odpowiedzialność; aktualna wiedza medyczna

EN

off-label drugs; medical experiment; drug product characteristics; responsibility; current; medical expertise

• Publisher: Wyższa Szkoła Humanitas
• Journal: Roczniki Administracji i Prawa
• Year: 2021
• Volume: 2
• Issue: XXI
• Pages: 141-151

Dates

published

2021

Contributors

author

Konrad Jagocha

References

• Adamski J., Urban K., Warmińska-Friberg E., [w:] J. Adamski, K. Urban, E. Warmińska-Friberg, Refundacja leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych. Komentarz, Warszawa 2014.
• Bach-Golecka D. i in., Prawa pacjenta, [w:] M. Sajfan, L. Bosek (red.), System prawa medycznego, t. 1: Instytucje prawa medycznego, Warszawa 2018.
• Białecki P., Jaką odpowiedzialność może ponieść lekarz, który podał lek w sposób niezgodny z ChPL, a jaką ZOZ, w którym lek zastosowano?, https://prawo.mp.pl/baza-wiedzy/dzialalnosc-lecznicza /51876,jaka odpowiedzialnosc-moze-poniesc-lekarz-ktory-podal-lek-w-sposob-niezgodny-z-chpla-jaka-zoz-w-ktorym-lek-zastosowano [dostęp: 11.04.2021].
• Borkowska W., Leczenie AMD w Polsce – problemy stosowania leków, „Prawo i Medycyna” 2017, nr 2.
• Bosek L., Gałązka E., Eksperyment medyczny, [w:] System prawa medycznego. Szczególne świadczenia zdrowotne, t. 2, red. L. Bosek, A. Wnukiewicz-Kozłowska, Warszawa 2018.
• Jagiełło D., Eksperyment medyczny, [w:] Medyczne prawo karne, red. T. Gardocka, D. Jagiełło, Warszawa 2016.
• Kanturski J., Leczenie off-label: eksperyment medyczny czy stan wyższej konieczności?, „Prokuratura i Prawo” 2012, nr 10.
• Kopeć M., [w:] E. Buczek, Ł. Caban, Ł. Dziamski, W. Grecki, A. Plichta, L. Retkowska-Mika, M. Urbańska, M. Kopeć, Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, Warszawa 2016, art. 4.
• Kordus K., Śpiewak R., Lekarz wobec ordynacji „off-label”, „Przegląd Lekarski” 2015, 72(1).
• Kubiak R., Prawne aspekty pozarejestracyjnego zastosowania leków w opiece paliatywnej w Polsce, „Medycyna Paliatywna” 2020, 12(1).
• Luty O., Zaniechanie zlecenia produktu leczniczego poza zarejestrowanym wskazaniem a odpowiedzialność cywilna lekarza, cz. 2, „Prawo i Medycyna” 2014, 16.
• Masełbas A., Członkowski A., Stosowanie produktów leczniczych poza wskazaniami rejestracyjnymi, „Przewodnik Lekarza” 2008, 11(3).
• Nesterowicz M., Prawo medyczne, Toruń 2016.
• Plebanek E., Odpowiedzialność karna lekarza za przestępstwa przeciwko życiu i zdrowiu w aspekcie leczenia za pomocą nierozpowszechnionych lub nowatorskich metod terapeutycznych, „Prawo i Medycyna” 2010, nr 39.
• Podgórska B., Wykonywanie zawodu lekarza a ochrona praw pacjenta i odpowiedzialność lekarza w świetle uregulowań w prawie polskim, „Annales Universitatis Mariae Curie-Skłodowska Lublin – Polonia”, Sectio G, Vol. LXV, 2, 2018.
• Sitek B., Sitek M., Pielak A., Opinia prawna w przedmiocie dopuszczalności stosowania produktu leczniczego. Alteplaza w przypadku zakrzepicy tętnic i żył obwodowych, Józefów 2020.
• Siwiec A., Off-label use of medicinal products, “Ius Novum 2018”, nr 1.
• Szafrański T., Szafrańska A., Przechadzki po polu minowym – uwagi dotyczące stosowania leków niezgodnie z charakterystyką produktu leczniczego, „Postępy Psychiatrii i Neurologii” 2012, nr 21(2).
• Tymiński R., Czym różni się leczenie poza charakterystyką produktu leczniczego od eksperymentu medycznego?, https://prawalekarzy.pl/artykuly/czym-rozni-sie-leczenie-poza-charakterystyka-produktu leczniczego-od-eksperymentu-medycznego-191 [dostęp: 11.04.2021].
• Tymiński R., Glosa do wyroku Sądu Apelacyjnego w Szczecinie z dnia 12 kwietnia 2017 r. w sprawie I ACa 6/17, „Prawo i Praktyka Temidium” 2018.
• Wąsik D., Kuczur T., Badania kliniczne produktów leczniczych i wyrobów medycznych zagadnienia prawne, Warszawa 2016.
• Zajdel.J., Dopuszczalność stosowania produktów leczniczych poza ChPL w programie lekowym „Leczenie przetoczeniami immunoglobulin w chorobach neurologicznych, neuroedu.pl, 2016.
• Zajdel J., Zajdel R., Dopuszczalność stosowania produktów leczniczych „off-label” a ustawa refundacyjna, „Standardy Medyczne/Pediatria” 2012, t. 19.
• Zawierucha W., Problem zastosowania Charakterystyk Produktów Leczniczych do celów innych niż pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, „Studenckie Prace Prawnicze, Administratywistyczne i Ekonomiczne” 2019, nr 30B.
• Zielińska E., [w:] E. Barcikowska-Szydło, K. Majcher, M. Malczewska, W. Preiss, K. Sakowski, E. Zielińska, Ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty. Komentarz, Warszawa 2014, art. 4.
• Żarnecka M., Komentarz do art. 11 ustawy prawo farmaceutyczne, [w:] Prawo farmaceutyczne. Komentarz, red. W. Olszewski, Warszawa 2016.

Identifiers

DOI

10.5604/01.3001.0015.5598

Biblioteka Nauki

2054699