Results found: 1

Search results

Search:
in the keywords: finansowanie badań klinicznych

Sort By:

Limit search:

Wybrane aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych w Polsce

100%

Urbaniak M.

Studia Prawa Publicznego

2013

issue 4

107-125

Clinical tests of pharmaceuticals on people have for long stirred much controversy, also of legal and financial nature, and, in particular, regarding the obligation put on the sponsor of the tests to co-finance the treatment with the use of tested drugs together with the National Health Fund. The existing regulations of the above procedure are not very extensive and the main legal act governing clinical tests today is the Act of 6 September 2001 called: Pharmaceutical Law. Pursuant to its Art. 37k para. 1 in force as of 1 May 2011, the sponsor finances the work needed to be performed by health service units to conduct clinical tests that are covered by a clinical test protocol, and which are not part of the guaranteed health care services referred to in the Act on health care services financed from public funds. In particular, as the Act provides, the sponsor is responsible for supply, free of charge, of the tested pharmaceuticals to all participants of clinical tests, as well as for the provision of other appliances needed to administer the tested drugs. Another important issue related to clinical tests is the obligatory insurance when it comes to clinical tests. This issue is been only recently regulated in Poland. The first relevant ordinance came in force on 11 May 1999 and it regulates the specific principles of creating and financing bioethics committees and the manner in which they should function. The ordinance introduced an obligation of insuring the patients participating in clinical tests. Another Act issued pursuant to Art. 37b para. 3 of the Act: Pharmaceutical Law was the ordinance of the Minister of Finance of 30 April 2004 on the obligatory civil insurance of the researcher and the sponsor, which determined a detailed scope of their civil liability for damages caused or arising from clinical tests, leaving apart, however, the issues related to the liability insurance of the research centre. Hence, in spite of the existence of some regulation of the issues connected with conducting clinical tests in Poland, there is still a need for a more complex regulation to be contained in one Act on clinical tests.

Badania kliniczne leków na ludziach od dawna budzą wiele kontrowersji, w tym także natury prawnej i finansowej, przede wszystkim w zakresie obowiązku finansowania świadczeń przez sponsora badania i udziału Narodowego Funduszu Zdrowia w finansowaniu tychże świadczeń. Dotychczas obowiązujące regulacje dotyczące podejmowania i finansowania badań klinicznych nie były zbyt obszerne. Podstawowym aktem prawnym regulującym zagadnienie prowadzenia badań klinicznych w Polsce jest Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z obowiązującym od 1 maja 2011 r. art. 37k ust. 1 tej ustawy sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Inną istotną kwestią związaną z organizowaniem badań klinicznych pozostaje sprawa obowiązkowego ubezpieczenia w badaniach klinicznych. Zagadnienie to przez bardzo długi czas nie było w Polsce uregulowane. Pierwsze Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad podejmowania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych wprowadziło wymóg ubezpieczenia osób mających uczestniczyć w badaniach klinicznych. Kolejnym aktem wydanym na podstawie art. 37b ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, jakim było Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, określono szczegółowy zakres ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego, poza jego zakresem pozostawiając zagadnienia związane z ubezpieczeniem ośrodka badawczego. Pomimo częściowej regulacji zagadnień związanych z prowadzeniem badań klinicznych w Polsce aktualna pozostaje potrzeba kompleksowej ich regulacji w jednej ustawie o badaniach klinicznych.

Refine search results

1 Studia Prawa Publicznego

1 Urbaniak M.

1 2013

Search results

Wybrane aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych w Polsce