Search results

1

LEKI CYFROWE. PROBLEMATYKA PRAWNA

100%

Więckowski Z.

Zeszyty Prawnicze

|

2016

|

vol. 16

|

issue 3

191-219

PL

Digital Medicines. Legal Aspects Summary The subject of this article is the legal examination of digital medicines, a new type of medicinal product. The basis for the author’s remarks is the procedure launched by the US FDA (US Federal Food and Drug Administration) to consider the application for the commercial admission of digital medicines. This is the first case of its kind. He analyses the legal status of medicines of this kind on the grounds of the applicable EU directives and Polish domestic law. His purpose is an analysis of the definition of medicinal products in the relevant EU directive and in the Polish provisions, and an assessment of whether and to what extent digital medicines comply with these conditions. The analysis also takes the current case law of the European Court of Justice into consideration. The last part of the article discusses the legal aspects of the reimbursement of digital medicines in the Polish public healthcare system, and the role they could play in shaping the new system of health services and reimbursement. The article concludes with observations on the legislation which would be required if digital medicines were to be introduced on the Polish market.

2

I foglietti illustrativi dei medicinali polacchi e italiani – indice di leggibilità di Robert Gunning

84%

Dyda A.

Annales Universitatis Paedagogicae Cracoviensis. Studia de Cultura

|

2017

|

issue 9(3)

78-91

IT

I medicinali sono una parte indispensabile nella vita dell’uomo e il loro uso corretto dipende spesso dalla comprensione dei testi che li accompagnano. Il presente articolo presenta l’analisi della leggibilità di uno di questi testi-accompagnatori del medicinale, ovvero dei foglietti illustrativi (FI). Nell’analisi sono stati presi in considerazione rispettivamente i FI dei medicinali polacchi e italiani. Per quanto riguarda la leggibilità si è fatto ricorso all’indice di leggibilità proposto da Robert Gunning.

PL

Leki pełnią istotną funkcję w życiu człowieka, a ich poprawne użycie zależy od właściwego zrozumienia tekstów, które im towarzyszą. Niniejszy artykuł bada czytelność jednego z tych tekstów, a mianowicie – ulotki dla pacjenta. Analizie zostały poddane teksty ulotek medycznych sporządzonych zarówno w języku włoskim, jak i w języku polskim. Do przeprowadzenia badania został wykorzystany indeks czytelności sformułowany przez Roberta Gunninga.

3

Platon i wino

67%

Jaworska-Wołoszyn M.

Język. Religia. Tożsamość

|

2017

|

issue 1(15)

35-45

EN

Since time immemorial symposiums were held in the Hellenic Republic that, just like drinking wine, fostered memories of past times and discussions on moral topics. Therefore, it is not a surprise that oinos was appreciated by many authors and the motive of wine itself played a significant role in the Greek literature. Naturally, Plato also could not refuse the gift given to the people by Dionysus and talked about wine in several of his dialogues. Plato's considerations of oinos cover indications of etymological nature, typology of symposiums, as well as the effect the drink has on the attitude and activeness of a human being. They also owe a lot to traditional images and Hellenic medical concepts that play an important role in the thinker's discussion on the subject and commonly present oinos as φάρμακον. Does the Dionysus' heavenly gift deserve the Plato's encomium? This study will make an attempt to answer this question.

4

Mechanizmy ustalania cen produktów na rynku farmaceutycznym

43%

Lucius K., Simińska E.

Progress in Economic Sciences

|

2015

|

vol. 2

337-349

PL

Rynek farmaceutyczny cechuje się istnieniem regulacji państwowych ograniczających jego swobodę rynkową i jest jednym z najszybciej rozwijających się sektorów gospodarki na całym świecie. Czynniki, które mają realny wpływ na ustalanie cen leków można pogrupować na trzy kategorie: czynniki medyczne, czynniki ekonomiczne, czynniki polityczne i środowiskowe. W grupie czynników medycznych wyróżnić można ochronę patentową, koszt wytworzenia leku oraz wartość leku. Do czynników ekonomicznych, biorących pod uwagę aspekt konkurencyjności rynkowej firm, zalicza się: wielkość producenta, charakter firmy - czy jest to jednostka badawcza czy firma farmaceutyczna, zwrot z inwestycji - efektywność wykorzystania nakładów w celu osiągnięcia zysków (return on investment, ROI), rentowność podmiotu. Pozostała grupa czynników (środowiskowe oraz polityczne) odnoszą się głównie do krajowych regulacji prawnych. Związane są m.in. z systemem rejestracji dopuszczenia do obrotu, czy systemem refundacyjnym, który określa czy i w jaki sposób leki są finansowane ze środków publicznych. Przynależność do Unii Europejskiej wymusza na wszystkich państwach członkowskich, podejmowanie decyzji refundacyjnych według tak zwanej dyrektywy przejrzystości. Związana jest ona z obowiązkiem uzasadniania podjętych decyzji oraz powoływaniu się na obiektywnych przesłankach. Agencja Oceny Technologii Medycznej formułując rekomendacje bierze pod uwagę czynniki tj. korzyści terapeutyczne, korzyści dla pacjenta, opłacalność, wpływ na budżet.

EN

The pharmaceutical market is characterized by the existence of state regulations restricting his freedom to market and is one of the fastest growing sectors of the economy all over the world. Factors that have a real impact on determining the price of drugs can be grouped into three categories: medical factors, economic factors, political and environmental factors. In the group of medical factors can be distinguished patent protection, the cost of producing the drug and the value of the drug. To economic factors, taking into account the aspect of market competitiveness of companies, include: the size of the producer, nature of the company - whether it is a research unit of the pharmaceutical company, return on investment – effectiveness of use of expenditure with the aim of achieving a profit (return on investment, ROI), profitability entity. The remaining group of factors (environmental, and political) relate mainly to national regulations. They are connected with among others the registration system of marketing authorization, whether a reimbursement system that determines whether and how drugs are financed from public funds. Membership in the European Union forces on all Member States to make reimbursement decisions by the so-called Transparency Directive. It is connected with the obligation to justify decisions, and calling upon objective reasons. Medical Technology Assessment Agency formulating recommendations take into account factors i.e. a therapeutic, benefits for the patients, cost-effectiveness, impact on the budget.

RU

Фармацевтический рынок характеризуется существованием государственных регулирований, ограничивающих его рыночную свободу, и является одним из очень быстро развивающихся секторов экономики во всём мире. Факторы, которые имеют реальное влияние на установление цен лекарств, можно разделить на три категории: медицинские, экономические, политические и социальные. В группе медицинских факторов можно выделить патентную охрану, расходы, связанные с созданием лекарства, а также стоимость лекарства. К экономическим факторам, принимая во внимание аспект рыночной конкурентности фирм, относятся: уровень производителя, характер фирмы – является ли она исследовательской или фармацевтической фирмой, покрытие инвестиции - эффективность использования затрат для достижения прибыли (return on investment, ROI), рентабельность субъекта. Остальная группа факторов (социальные, а также политические) относятся, главным образом, к отечественным законодательным регулированиям. Они связаны, кроме всего прочего, с системой регистрации допущения к обороту, или системой возмещения затрат, которая определяет, как и каким образом лекарства будут финансированы из публичных средств. Принадлежность к Европейскому Союзу требует от всех членских государств, принимать решения по софинансированию согласно, так называемой директиве прозрачности. Связана она с обязанностью обоснования принимаемых решений, а также указания объективных предпосылок. Агентство Оценки Медицинской Технологии, формулируя рекомендации, принимает во внимание следующие факторы, а конкретно, терапевтическую пользу, пользу для пациента, окупаемость, влияние на бюджет.

Refine search results

1 Annales Universitatis Paedagogicae Cracoviensis. Studia de Cultura

1 Język. Religia. Tożsamość

1 Progress in Economic Sciences

1 Zeszyty Prawnicze

1 Dyda A.

1 Jaworska-Wołoszyn M.

1 Lucius K.

1 Simińska E.

1 Więckowski Z.

2 2017

1 2016

1 2015

LEKI CYFROWE. PROBLEMATYKA PRAWNA

I foglietti illustrativi dei medicinali polacchi e italiani – indice di leggibilità di Robert Gunning

Platon i wino

Mechanizmy ustalania cen produktów na rynku farmaceutycznym