Full-text resources of CEJSH and other databases are now available in the new Library of Science.
Visit https://bibliotekanauki.pl

Results found: 5

first rewind previous Page / 1 next fast forward last

Search results

Search:
in the keywords:  medical devices
help Sort By:

help Limit search:
first rewind previous Page / 1 next fast forward last
1
Publication available in full text mode
Content available

Circulation of Falsified Medicinal Products and Medical Devices under the Medicrime Convention: Problems of Defining the Concept and Scope of Application

100%
Frolova O.
Copernicus Political and Legal Studies
|
2023
|
vol. 2
|
issue 2
103-109
EN
The article examines the circulation of falsified medical products and medical devices under the Medicrime Convention with an emphasis on the scope of this Convention. The Medicrime Convention is a basic international legal act that defines the European standards of the model of criminal law protection of circulation of medical products and medical devices against their counterfeiting (falsification). The author notes that given the importance of these provisions of the Medicrime Convention for the criminal protection of pharmaceutical activity and individual and public health, the specific content of its provisions requires independent analysis. The article proposes to analyse the scope of application of the Medicrime Convention in view of the specific content of “subjects” to legal protection in accordance with the provisions of the Medicrime Convention. The author emphasizes the importance of scrutinizing the terms such as «medical products,» «medical device,» «medicines,» «active substance,» «accessory,» «parts,» «materials,» and «document» outlined in Article 4 of the Medicrime Convention. This scrutiny is deemed necessary to understand the legal standards governing the criminal protection of pharmaceutical activity. To achieve this, the author proposes a comparative analysis of these terms with the pertinent elements of pharmaceutical activity. The goals of this comparative analysis are twofold: a) to elucidate the role of these terms in the framework of criminal protection for pharmaceutical activity; b) to delineate the interrelationships among these concepts, thereby elucidating their significance in characterizing pharmaceutical activity as a subject of criminal law protection. In the opinion of the author, the “national model” of criminal protection of pharmaceutical activity should be focused on ensuring the protection of primarily the rights, freedoms and interests of subjects of pharmaceutical activity, the connections between them, which ensure the circulation of medicinal products, and “stay” outside circulation of medicinal products, as well as connections between subjects of pharmaceutical activity related to their exercise of powers (professional powers) in the field of pharmaceutical activity. In addition, as the author notes, along with pharmaceutical (medical) products, “accompanying” items that ensure “handling” with pharmaceutical products or, in other words, ensure the implementation of pharmaceutical activities with pharmaceutical products, are subject to criminal protection: “accessories intended for use with medical devices”. The author proves that at the level of the Medicrime Convention, medical products and medicines as a separate type of medicinal products are mandatory components of the circulation of medicinal products, and in view of the above ratio of the concepts “medicines” and “medical products” is equivalent to the circulation of medicinal products only in if we take into account the two named types of medicinal products.
2
Publication available in full text mode
Content available

Zobiektywizowana ocena narażenia chirurgów na radiofalowe pola elektromagnetyczne – w kontekście czasu narażenia oraz polskich i znowelizowanych międzynarodowych wymagań dotyczących ochrony pracowników

72%
Karpowicz J., Gryz K., Leszko W., Zradziński P.
Medycyna Pracy
|
2013
|
vol. 64
|
issue 4
487-501
EN
Background: Use of electro surgery units (ESU) in surgeries is linked with electromagnetic field emission, which is assessed according to the requirements of occupational health and safety legislation. Material and Methods: Surgeons' exposure characteristics was monitored during 11 surgeries (proctectomy, patency of artery, hepatectomy, cystectomy, tonsilectomy, laparoscopy) by real time of monopolar ESU activity recorder. Investigations of root-mean-square value of electric and magnetic field strength was also performed at various modes of ESU operations during cutting (output power, 55-150 W; frequency, 330-445 kHz) and coagulating (40-240 W, 335-770 kHz). Statistical parameters of distribution of ESU operation over any 6-min periods (according to international requirements regarding protection against adverse thermal effects of electromagnetic field) were assessed. Results: Electric field strength, measured 10 cm from the cable supplying an active electrode was 147-675 V/m during cutting and 297-558 V/m during coagulating; magnetic field strength was less than 0.2 A/m in both modes. Monitoring of ESUs showed the following ranges of their operation during surgeries 5-66% of time over starting 3 min of surgery, 3-40% over starting 6 min, and the distribution of their use over any 6-min periods 0-12% (median) / 7-43% (maximum value). Conclusions: The real operation time of ESUs wykoduring surgeries was significantly shorter than that declared by workers. The distance of at least 15 cm between cables, connecting electrodes with generator and workers meets the requirements of the Polish legislation on permissible exposure limits. The assessment of localized exposure of the hand needs a detailed analysis of the SAR ratio distribution and further studies are required. Med Pr 2013;64(4):487–501
PL
Wstęp: Wykorzystanie diatermii chirurgicznej w zabiegach operacyjnych związane jest z emisją pola elektromagnetycznego, które podlega ocenie ze względu na wymagania przepisów bezpieczeństwa i higieny pracy. Materiał i metody: Monitoring charakterystyki narażenia chirurgów wykonano w czasie 11 operacji (resekcja: odbytnicza, wątroby, guza pęcherza moczowego, migdałków, udrożnienie tętnicy i zabiegi laparoskopowe), wykorzystując rejestrator czasu rzeczywistej aktywności monopolarnych diatermii chirurgicznych w czasie zabiegów. Wykonano również badania wartości skutecznej natężenia pola elektrycznego i magnetycznego przy różnych trybach pracy urządzeń (moc: 55-150 W, częstotliwość: 330-445 kHz przy cięciu; 40-240 W, 335-770 kHz przy koagulacji). Dla każdej operacji oceniono parametry statystyczne rozkładu czasu użycia diatermii w okresie dowolnych 6 min (zgodnie z międzynarodowymi zaleceniami dotyczącymi ochrony przed niepożądanymi skutkami termicznymi oddziaływania pola elektromagnetycznego). Wyniki: Natężenie pola elektrycznego, zmierzone 10 cm od kabla zasilającego elektrodę czynną, wynosiło 147-675 V/m przy cięciu i 297-558 V/m przy koagulacji, a magnetycznego nie przekraczało 0,2 A/m przy obu trybach. Monitoring pracy diatermii w czasie operacji wykazał ich wykorzystanie w zakresie 5-66% czasu w ciągu początkowych 3 min zabiegu, 3-40% - w ciągu początkowych 6 min. Rozkład współczynnika ich wykorzystania podczas dowolnych 6-minutowych okresów charakteryzuje zakres: 0-12% (mediana) / 7-43% (wartość maksymalna). Wnioski: Rzeczywisty czas użycia diatermii chirurgicznej w czasie zabiegów jest zdecydowanie krótszy niż deklarowany przez pracowników. Przy co najmniej 15-centymetrowej odległości pracowników od kabli łączących elektrody z generatorem wymagania przepisów krajowych odnośnie do dopuszczalnego poziomu ekspozycji są spełnione. Ocena lokalnych narażeń w dłoni wymaga szczegółowej analizy rozkładu współczynnika SAR i dalszych badań. Med. Pr. 2013;64(4):487–501
3
Publication available in full text mode
Content available

Wpływ automatyzowania procesów produkcyjnych na czystość powietrza w strefie produkcyjnej na przykładzie przedsiębiorstwa z branży medycznej

72%
Maćków J., Nowosielski K.
Prace Naukowe Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu
|
2018
|
issue 542
90-105
PL
Przedstawiono zagadnienia jakości powietrza w czystych strefach produkcyjnych oraz zaprezentowano wyniki badania poziomu stężenia cząstek stałych w środowisku wytwarzania wyrobów medycznych na przykładzie przedsiębiorstwa produkcyjnego przemysłu medycznego w kontekście automatyzacji produkcji. Wykorzystano metodę case study, opierając się na danych zgromadzonych w ramach badania jakości powietrza w jednym z krajowych zakładów produkcyjnych. Osiągnięte wyniki wskazują na istnienie pozytywnego związku procesu automatyzacji linii produkcyjnej z jakością powietrza w strefach produkcyjnych w odniesieniu do norm dla klasy pomieszczeń czystych ISO 8 (zgodnie z normą ISO 14644-1).
EN
The purpose of this paper is to present air quality in clean rooms in which manufacturing processes take places, and present research results of solid particles contamination in production environment of medical devices on the example of manufacturing company from medical devices branch in the context of manufacturing automation. For this aim case study research method was chosen. Input data for this research were collected from air contamination tests performed in one of Polish manufacturing plants. Gained results show a positive relation between process automation and air purity in manufacturing clean rooms in relation to the applicable ISO 8 requirements (according to ISO 14644-1).
4
Publication available in full text mode
Content available

Badania kliniczne wyrobów medycznych wykorzystujących inteligentne algorytmy – wstęp do dyskusji

72%
Stelmasiak K., Świerczyński M., Więckowski Z.
Prawo w Działaniu
|
2022
|
issue 50
112-129
EN
The authors of the paper carry out a preliminary assessment of the new regulation on clinical trials of medical devices in the context of software based on intelligent algorithms (so-called AI systems). The primary source of law here is the EU Medical Device Regulation (MDR). The study highlights the need to take into account the regulations on artificial intelligence systems when conducting clinical trials. It is justified by their close relationship with the EU provisions on medical devices. The main difficulty in making a legal and ethical assessment of new solutions used in medical devices is the application of various, sometimes divergent, regulations in the field of new technologies and medical law. The study contains preliminary, necessarily balanced and careful, bearing in mind the need to protect patients - research participants (and other people), conclusions on the application of the above provisions in the conduct of clinical trials.
PL
Autorzy przeprowadzają wstępną ocenę nowej regulacji o badaniach klinicznych wyrobów medycznych w kontekście oprogramowania opartego na inteligentnych algorytmach (tzw. systemów AI). Podstawowym źródłem prawa jest unijne rozporządzenie o wyrobach medycznych (Medical Device Regulation). W opracowaniu zwrócono uwagę na potrzebę uwzględnienia regulacji dotyczących systemów sztucznej inteligencji przy prowadzeniu badań klinicznych. Jest to uzasadnione ich ścisłym związkiem z przepisami unijnymi o wyrobach medycznych. Podstawową trudność przy dokonaniu oceny prawnej oraz etycznej nowych rozwiązań stosowanych w wyrobach medycznych sprawia zastosowanie różnych, czasem rozbieżnych przepisów z dziedziny nowych technologii oraz prawa medycznego. Opracowanie zawiera wstępne, z konieczności zbalansowane i ostrożne, z uwagi na potrzebę ochrony pacjentów – uczestników badań (oraz innych osób), wnioski w zakresie stosowania powyższych przepisów podczas prowadzenia badań klinicznych.
5
Publication available in full text mode
Content available

Medyczny Internet rzeczy a organizacje pozarządowe - wyzwania prawne

72%
Greser J.
Kwartalnik Trzeci Sektor
|
2021
|
issue 53 (1/2021)
18-32
EN
The aim of this paper is to shed light on legal problems of implementing the Internet of Medical Things into activities of non-governmental organizations. The article consists of three parts. Part one addresses the notion of the Internet of Things and its subtype – Internet of Medical Things, describes the diversity of this phenomenon, in particular with regard to medical devices. Part two presents examples of applying such devices in the non-governmental organizations’ practice, with the use of existing technologies. Part three discusses legal aspects related to the Internet of Medical Things from the non-governmental organizations’ perspective, especially obligations resulting from GDPR and cybersecurity legislation, which should be taken into consideration while incorporating new technologies into NGO activities.
PL
Celem artykułu jest przybliżenie problematyki prawnej wdrażania medycznego Internetu rzeczy w działania organizacji pozarządowych. Praca jest podzielona na trzy części. Pierwsza z nich, dotycząca pojęcia Internetu rzeczy i jego podtypu – medycznego Internetu rzeczy, ukazuje różnorodność tego zjawiska, szczególnie w formie wyrobów medycznych. Druga część pokazuje przykładowe zastosowania tych urządzeń w działaniach organizacji pozarządowych z użyciem istniejących technologii. Trzecia część odnosi się do prawnych aspektów tego zjawiska z perspektywy organizacji pozarządowej, zwłaszcza obowiązków wynikających z RODO i przepisów o cyberbezpieczeństwie, które należy uwzględnić, implementując nowe technologie do swoich działań.
first rewind previous Page / 1 next fast forward last
JavaScript is turned off in your web browser. Turn it on to take full advantage of this site, then refresh the page.