Full-text resources of CEJSH and other databases are now available in the new Library of Science.
Visit https://bibliotekanauki.pl

Results found: 8

first rewind previous Page / 1 next fast forward last

Search results

Search:
in the keywords:  refundacja
help Sort By:

help Limit search:
first rewind previous Page / 1 next fast forward last
1
Publication available in full text mode
Content available

Ocena wpływu nowych przepisów refundacyjnych na czas pracy lekarzy i jakość świadczonych usług medycznych

100%
Derkacz M., Chmiel-Perzyńska I., Michałojć-Derkacz M., Majdan M.
Family Medicine & Primary Care Review
|
2013
|
issue 3
306-307
2
Publication available in full text mode
Content available

LEKI CYFROWE. PROBLEMATYKA PRAWNA

86%
Więckowski Z.
Zeszyty Prawnicze
|
2016
|
vol. 16
|
issue 3
191-219
PL
Digital Medicines. Legal Aspects Summary The subject of this article is the legal examination of digital medicines, a new type of medicinal product. The basis for the author’s remarks is the procedure launched by the US FDA (US Federal Food and Drug Administration) to consider the application for the commercial admission of digital medicines. This is the first case of its kind. He analyses the legal status of medicines of this kind on the grounds of the applicable EU directives and Polish domestic law. His purpose is an analysis of the definition of medicinal products in the relevant EU directive and in the Polish provisions, and an assessment of whether and to what extent digital medicines comply with these conditions. The analysis also takes the current case law of the European Court of Justice into consideration. The last part of the article discusses the legal aspects of the reimbursement of digital medicines in the Polish public healthcare system, and the role they could play in shaping the new system of health services and reimbursement. The article concludes with observations on the legislation which would be required if digital medicines were to be introduced on the Polish market.
3
Publication available in full text mode
Content available

Naruszenie patentu na drugie zastosowanie medyczne w świetle systemu refundacyjnego

72%
Świerczyński M.
internetowy Kwartalnik Antymonopolowy i Regulacyjny
|
2016
|
vol. 5
|
issue 8
8-19
PL
Opracowanie poświęcone jest problematyce naruszenia drugiego medycznego zastosowania w świetle systemu refundacyjnego. Inspiracją do napisania artykułu były dwa niedawne rozbieżne orzeczenia sądów obcych. Sądy te rozważały czy sprzedaż leków odtwórczych z oficjalnymi (określonymi na ulotce) wskazaniami do zastosowania w zakresie nieobjętym patentem może zostać uznana za naruszenie patentu dotyczącego drugiego medycznego zastosowania w sytuacji, gdy z okoliczności sprawy wynikało, że leki te były faktyczne stosowane we wskazaniach objętych tym patentem (tj. off-label – poza wskazaniami zarejestrowanymi dla tego leku). Sądy oparły się na odmiennej argumentacji prawnej, co doprowadziło do wydania rozbieżnych rozstrzygnięć. W nawiązaniu do tych orzeczeń zamierzeniem autora opracowania jest udzielenie odpowiedzi na następujące pytanie – czy celowe jest ograniczenie zakresu patentu na drugie zastosowanie medyczne, w przypadku gdy leki oparte na danej substancji podlegają refundacji, w celu zapewnienia szerszego dostępu do tych leków pacjentom.
EN
This paper relates to patent infringements on second medical use in the light of competition law and the reimbursement system. It is inspired by two recent rulings delivered by English and Dutch courts. They have considered whether the sale of generic drugs may be regarded as an infringement of a patent relating to a second medical use (not indicated on the labels) in situations where the facts of the case showed that these drugs have actually been used in a way covered by this patent (ie. off-label use). In the light of these rulings, the main purpose of this paper is to answer the question whether it is appropriate, in the light of competition law, to limit the scope of the patent on second medical use in situations where drugs based on the substance are subject to reimbursement, in order to provide wider access to these drugs to patients.
4
Publication available in full text mode
Content available

Management of the National Drug Administration Through the Use of Biosimilar Medicines. Expenditures, Numbers of Reimbursed Packages and Shares of Biosimilar Products in the Infliximab Market a Year Prior to and a Year after the Introduction of the National Drug Policy 2018–2022

72%
Barszczewska O., Piechota A., Suchecka J.
Problemy Zarządzania
|
2020
|
issue 3/2020 (89)
121-138
PL
Cel: oszczędności wynikające ze stosowania leków biopodobnych (biosymilarów) są istotnym zagadnieniem w zarządzaniu gospodarką lekową państwa. We wrześniu 2018 roku Rada Ministrów przyjęła dokument Polityka Lekowa Państwa (PLP) 2018–2022. W dokumencie przedstawionym przez Ministerstwo Zdrowia jednym z priorytetów jest zwiększenie użycia leków biopodobnych. Celem artykułu jest ocena zmian (i ich dynamiki) w wydatkach na infliksimab i udziałach biosymilarów w rynku infliksimabu przed i po ogłoszeniu PLP. Metodologia: w analizie wykorzystano przykład leku biologicznego infliksimab (lek oryginalny Remicade), szeroko stosowanego w dermatologii, gastrologii i reumatologii. Okres wybrany do analizy to rok przed wejściem w życie dokumentu Polityka Lekowa Państwa (rok I), czyli wrzesień 2017 – sierpień 2018 r. oraz rok po (rok II), czyli wrzesień 2018 – sierpień 2019 roku. Podstawą analizy porównawczej były dane statystyczne dotyczące miesięcznych wydatków oraz liczby opakowań zrefundowanych przez Narodowy Fundusz Zdrowia (NFZ). Pierwsze leki biopodobne do infliksimabu były refundowane już od początku 2014 roku. W związku z powyższym rynek infliksimabu jest silnie zdominowany przez biosymilary. W analizie wykorzystano jednopodstawowe i łańcuchowe indeksy dynamiki. Wyniki: wykazano, że liczba sprzedanych opakowań i wydatki na lek oryginalny były niższe w roku II, po wprowadzeniu PLP. Dla leków biopodobnych zauważono odwrotne zjawisko – wzrost wydatków i liczby sprzedanych opakowań biosymilarów w roku II. Ograniczenia/implikacje badawcze: należy jednak podkreślić, że artykuł dotyczy tylko jednego przykładu – rynek infliksimabu i że na sprzedaż leków biopodobnych może wpływać wiele innych ważnych czynników. Oryginalność/wartość: analiza może być wsparciem i asumptem do podsumowania działań Ministerstwa Zdrowia oraz planowania dalszych działań z zakresie implementacji biosymilarów. JEL: H51, H75, I15, I18 Acknowledgements This research received no funds. Suggested Citation: Barszczewska, O., Piechota, A., & Suchecka, J. (2020). Management of the National Drug Administration Through the Use of Biosimilar Medicines. Expenditures, Numbers of Reimbursed Packages and Shares of Biosimilar Products in the Infliximab Market a Year Prior to and a Year After the Introduction of the National Drug Policy 2018–2022. Problemy Zarządzania (Management Issues), 18(3), 121–138.
EN
Purpose: Savings resulting from the use of biosimilar medicines (biosimilars) are important to the management of national drug administration. In September 2018, the Council of Ministers adopted the National Drug Policy (NDP) for 2018–2022. One of the priorities of the document set forth by the Ministry of Health was to increase the proportional use of biosimilars. The purpose of this article is to assess the changes and the dynamics in infliximab (Remicade®) expenditures and the share of biosimilars within the infliximab market before and after the announcement of the NDP. Design/methodology/approach: The analysis is based on the example of infliximab, a biological medicine widely used in dermatology, gastroenterology and rheumatology. The analysis period encompasses data for one year before the document was adopted, i.e. the period from September 2017 until August 2018 (year I) as well as one year after the document came into force, i.e. the period from September 2018 until August 2019 (year II). Comparative analyses were based on the statistical data of monthly expenditures and the number of packages reimbursed by the National Health Fund (NHF). Fixed base and chain dynamics indices were used in the analysis. Findings: An increase in the expenditure and the number of packages sold in year II was observed for biosimilars. Research limitations/implications: It should be stressed, however, that the article pertains to a single example – the infliximab market, and that numerous other important factors may affect the sales of biosimilars. Originality/value: The analysis may be used to help evaluate the Ministry of Health’s work on biosimilars. JEL: H51, H75, I15, I18 Acknowledgements This research received no funds. Suggested Citation: Barszczewska, O., Piechota, A., & Suchecka, J. (2020). Management of the National Drug Administration Through the Use of Biosimilar Medicines. Expenditures, Numbers of Reimbursed Packages and Shares of Biosimilar Products in the Infliximab Market a Year Prior to and a Year After the Introduction of the National Drug Policy 2018–2022. Problemy Zarządzania (Management Issues), 18(3), 121–138.
5
Publication available in full text mode
Content available

Glosa do orzeczenia NSA z dnia 6 października 2016 r., II GSK 3491/15

72%
Siwiec A.
Studia Prawnicze KUL
|
2017
|
issue 3
139-151
EN
The Supreme Administrative Court sustained the judgement of the Provincial Administrative Court in Warsaw, which repealed the Minister’s of Health decision to refuse the admission of the patients association to the proceeding as participant with the right of party to proceedings. In his judgment the SAC proposed a series of statements which lead to the conclusion that the participation of community organisations in the reimbursement proceeding as participants with rights of parties is possible. Such settlement should be deemed legitimate, although it may have far-reaching consequences for the reibursement proceeding. The confidentiality of data and consequently applicants' interest, might be particularly at risk. Therefore, an implementation of particular regulations concerning the participation of community organisations in the reimbursement proceeding is suggested.
PL
Naczelny Sąd Administracyjny podtrzymał wyrok Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego w Warszawie, który uchylał decyzję Ministra Zdrowia o odmowie dopuszczenia stowarzyszenia zrzeszającego pacjentów do postępowania o objęcie leku refundacją jako uczestnika na prawach strony. Naczelny Sąd Administracyjny w uzasadnieniu orzeczenia postawił szereg twierdzeń, które prowadzą do wniosku, iż udział organizacji społecznych w postępowaniu refundacyjnym jako uczestników na prawach strony jest możliwy. Rozstrzygnięcie takie należy uznać za prawidłowe, jednak może ono mieć daleko idące konsekwencje dla postępowania refundacyjnego. W szczególności zagrożona może być poufność danych, a co za tym idzie, interes wnioskodawców. Sugerowane jest zatem wprowadzenie szczególnych regulacji co do udziału organizacji społecznych w postępowaniu refundacyjnym.
6
Publication available in full text mode
Content available

GLOSA APROBUJĄCA DO WYROKU NACZELNEGO SĄDU ADMINISTRACYJNEGO Z DNIA 6 PAŹDZIERNIKA 2016 R. O SYGN. AKT II GSK 2765/16

71%
Manikowski F.
Zeszyty Prawnicze
|
2017
|
vol. 17
|
issue 1
149-161
EN
Summary The Supreme Administrative Court judgement which is glossed in this article concerns reimbursement due to a patient for medications not normally available in Poland on a reimbursed prescription but admitted in special cases as an individual (targeted) import on the grounds of a central permit. In this judgement the Court ruled that contrary to the literal interpretation of Art. 39 of the Reimbursement for Medications, Special-Purpose Foodstuffs, and Medical Products of 12 May 2011 (Ustawa z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych; Dziennik Ustaw 2016, Item 1536), patients who have a central permit admitting a medication they are taking for individual (targeted) import can claim a reimbursement for their expenses incurred due to the import of the medication. I fully agree with this ruling, especially as it takes a pro-constitutional approach to the interpretation of the provisions on reimbursed medications.
PL
Streszczenie Glosowany wyrok Naczelnego Sądu Administracyjnego dotyczy refundacji leków posiadających tzw. centralne pozwolenie na dopuszczenie sprowadzanych w trybie importu docelowego. W przedmiotowym orzeczeniu, Sąd stwierdził, że wbrew literalnej wykładni art. 39 ustawy z dnia 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2016 r. poz. 1536) możliwa jest refundacja leków posiadających centralne pozwolenie na dopuszczenie do obrotu. Autor w pełni zgadza się z glosowanym wyrokiem, w szczególności wskazując na zasadność stosowania prokonstytucyjnej wykładni przepisów związanych z refundacją leków.
7
Publication available in full text mode
Content available

Biosimilars in the French and Polish System: Chosen Aspects of Reimbursement and Access

61%
Barszczewska O., Chami R., Piechota A.
Comparative Economic Research. Central and Eastern Europe
|
2020
|
vol. 23
|
issue 2
103-115
PL
Pierwszy lek biopodobny został zarejestrowany już w 2006 r. Od tego czasu, EMA zdobyła znaczne doświadczenie w ich wykorzystaniu oraz tworzeniu odpowiednich standardów bezpieczeństwa. W maju 2019 r., wyszukiwarka znajdująca się na oficjalnej stronie EMA, pokazała 54 unikatowe leki biopodobne zarejestrowane przez tę instytucję. Substancje biopodobne efektywnie zmniejszają wydatki publiczne, jednak dyskusja na temat ich potencjalnych wad wciąż trwa. Ponieważ EMA nie reguluje tego zagadnienia, każdy kraj w Europie może przyjmować inne przepisy dotyczące zastępowalności, zamiany i zamienności leku referencyjnego przez odpowiadający mu biosymilar. Ponadto każdy kraj ma unikalny system refundacji, który powoduje znaczne różnice w dostępie pacjentów do leków biopodobnych. Potrzeba i korzyści związane ze zwiększeniem dostępności biosymilarów są dobrze rozpoznane przez decydentów i promowane przez wiele europejskich państw. Im lepszy dostęp do tych leków, tym niższe całkowite wydatki na leki i mniejsza potrzeba ich reglamentacji, a zatem lepsze wyniki leczenia. Celem niniejszej publikacji jest porównanie wybranych aspektów refundacji i dostępu leków biopodobnych zatwierdzonych przez EMA w dwóch krajach – Francji i Polsce. W obu omawianych krajach, decydenci postawili sobie jako cel zintensyfikowanie wykorzystania biosymilarów w kolejnych latach. Francja została wybrana jako komparator do polskich standardów jako przykład bogatszego i bardziej rozwiniętego kraju europejskiego. Przeprowadzone badania opierały się na analizie czterech głównych źródeł: bazy danych EMA, polskiej listy refundacyjnej opublikowanej przez polskie Ministerstwo Zdrowia oraz dwóch francuskich baz danych refundacyjnych opublikowanych przez francuskie Ministerstwo Zdrowia. Dodatkowo przeprowadzono przegląd literatury. Otrzymane wyniki koncentrują się na różnicach w liczbie refundowanych leków biopodobnych, średnim czasie między rejestracją EMA a datą rozpoczęcia refundacji oraz dostępności leków biopodobnych zarejestrowanych poza procedurą scentralizowaną (EMA). Wyniki mogą pomóc w identyfikacji potencjalnych obszarów do poprawy, a także wesprzeć dyskusję na temat optymalizacji dostępu do leków biopodobnych. Jest to również dodatkowy krok w stronę francusko-polskiej współpracy w zakresie biosymilarów.  
EN
The EU approved the first biosimilar drug in 2006. By 2017, the EU had authorized the highest number of biosimilars worldwide, acquiring considerable experience in their use and safety. In May 2019, the European Medicines Agency (EMA) search engine showed 54 authorized biosimilars. Biosimilars reduce public expenditure; however, the discussion about their potential disadvantages is still ongoing. Each country adopts different regulations on the interchangeability, switching, and substitution of a reference medicine by its biosimilar, since the EMA does not regulate this issue. Additionally, each nation has a unique reimbursement system, which results in significant differences in patients’ access to biosimilars. The importance of securing a higher availability of these cheaper versions of biological drugs is well-recognized. The better the access to these biosimilars is, the lower the overall drug expenditure and need for rationing would be, and therefore the better treatment results. The aim of this paper is to compare selected aspects of reimbursement and access to the EMA authorized biosimilar medicines in two countries – France and Poland. The stated drug policy goal of both countries is to significantly improve biosimilar implementation in the coming years. The research is based on an analysis of four main sources: the EMA biosimilars database, the Polish reimbursement list published by the Polish Ministry of Health, and two French reimbursement databases published by the French Ministry of Health. An additional literature review was conducted. The expected results concentrate on differences in the number of reimbursed biosimilars, the average time between EMA authorization and country reimbursement decision date, and the availability of biosimilars registered outside of the centralized (EMA) procedure. These findings could identify areas of improvement and help with discussions on how to optimize the reach of biosimilars, as well as improve French-Polish collaboration on this matter.
8
Publication available in full text mode
Content available

Mechanizmy ustalania cen produktów na rynku farmaceutycznym

37%
Lucius K., Simińska E.
Progress in Economic Sciences
|
2015
|
vol. 2
337-349
PL
Rynek farmaceutyczny cechuje się istnieniem regulacji państwowych ograniczających jego swobodę rynkową i jest jednym z najszybciej rozwijających się sektorów gospodarki na całym świecie. Czynniki, które mają realny wpływ na ustalanie cen leków można pogrupować na trzy kategorie: czynniki medyczne, czynniki ekonomiczne, czynniki polityczne i środowiskowe. W grupie czynników medycznych wyróżnić można ochronę patentową, koszt wytworzenia leku oraz wartość leku. Do czynników ekonomicznych, biorących pod uwagę aspekt konkurencyjności rynkowej firm, zalicza się: wielkość producenta, charakter firmy - czy jest to jednostka badawcza czy firma farmaceutyczna, zwrot z inwestycji - efektywność wykorzystania nakładów w celu osiągnięcia zysków (return on investment, ROI), rentowność podmiotu. Pozostała grupa czynników (środowiskowe oraz polityczne) odnoszą się głównie do krajowych regulacji prawnych. Związane są m.in. z systemem rejestracji dopuszczenia do obrotu, czy systemem refundacyjnym, który określa czy i w jaki sposób leki są finansowane ze środków publicznych. Przynależność do Unii Europejskiej wymusza na wszystkich państwach członkowskich, podejmowanie decyzji refundacyjnych według tak zwanej dyrektywy przejrzystości. Związana jest ona z obowiązkiem uzasadniania podjętych decyzji oraz powoływaniu się na obiektywnych przesłankach. Agencja Oceny Technologii Medycznej formułując rekomendacje bierze pod uwagę czynniki tj. korzyści terapeutyczne, korzyści dla pacjenta, opłacalność, wpływ na budżet.
EN
The pharmaceutical market is characterized by the existence of state regulations restricting his freedom to market and is one of the fastest growing sectors of the economy all over the world. Factors that have a real impact on determining the price of drugs can be grouped into three categories: medical factors, economic factors, political and environmental factors. In the group of medical factors can be distinguished patent protection, the cost of producing the drug and the value of the drug. To economic factors, taking into account the aspect of market competitiveness of companies, include: the size of the producer, nature of the company - whether it is a research unit of the pharmaceutical company, return on investment – effectiveness of use of expenditure with the aim of achieving a profit (return on investment, ROI), profitability entity. The remaining group of factors (environmental, and political) relate mainly to national regulations. They are connected with among others the registration system of marketing authorization, whether a reimbursement system that determines whether and how drugs are financed from public funds. Membership in the European Union forces on all Member States to make reimbursement decisions by the so-called Transparency Directive. It is connected with the obligation to justify decisions, and calling upon objective reasons. Medical Technology Assessment Agency formulating recommendations take into account factors i.e. a therapeutic, benefits for the patients, cost-effectiveness, impact on the budget.
RU
Фармацевтический рынок характеризуется существованием государственных регулирований, ограничивающих его рыночную свободу, и является одним из очень быстро развивающихся секторов экономики во всём мире. Факторы, которые имеют реальное влияние на установление цен лекарств, можно разделить на три категории: медицинские, экономические, политические и социальные. В группе медицинских факторов можно выделить патентную охрану, расходы, связанные с созданием лекарства, а также стоимость лекарства. К экономическим факторам, принимая во внимание аспект рыночной конкурентности фирм, относятся: уровень производителя, характер фирмы – является ли она исследовательской или фармацевтической фирмой, покрытие инвестиции - эффективность использования затрат для достижения прибыли (return on investment, ROI), рентабельность субъекта. Остальная группа факторов (социальные, а также политические) относятся, главным образом, к отечественным законодательным регулированиям. Они связаны, кроме всего прочего, с системой регистрации допущения к обороту, или системой возмещения затрат, которая определяет, как и каким образом лекарства будут финансированы из публичных средств. Принадлежность к Европейскому Союзу требует от всех членских государств, принимать решения по софинансированию согласно, так называемой директиве прозрачности. Связана она с обязанностью обоснования принимаемых решений, а также указания объективных предпосылок. Агентство Оценки Медицинской Технологии, формулируя рекомендации, принимает во внимание следующие факторы, а конкретно, терапевтическую пользу, пользу для пациента, окупаемость, влияние на бюджет.
first rewind previous Page / 1 next fast forward last
JavaScript is turned off in your web browser. Turn it on to take full advantage of this site, then refresh the page.