Full-text resources of CEJSH and other databases are now available in the new Library of Science.
Visit https://bibliotekanauki.pl

Results found: 4

first rewind previous Page / 1 next fast forward last

Search results

Search:
in the keywords:  wyroby medyczne
help Sort By:

help Limit search:
first rewind previous Page / 1 next fast forward last
1
Publication available in full text mode
Content available

Cyberbezpieczeństwo wyrobów medycznych w świetle rozporządzenia 2017/745

100%
Greser J.
|
2020
|
vol. 9
|
issue 2
78-91
PL
Specyfika wyrobów medycznych wymaga, aby ich producenci kładli szczególny nacisk na kwestie związane z bezpieczeństwem ich stosowania. Jednocześnie rozwój technologii informatycznych, a szczególnie Internetu rzeczy, spowodował że w medycynie powszechnie zaczęto wykorzystywać wyroby komunikujące się za pośrednictwem sieci, także takie, które są na stałe do niej podłączone. Budzi to uzasadnione pytanie w zakresie ich zabezpieczenia z perspektywy cyberbezpieczeństwa. Niniejszy artykuł jest próbą analizy tego zagadnienia z perspektywy przepisów rozporządzenia 2017/745, które wchodzi w życie w maju 2020 roku. W jego ramach zostanie zarysowana problematyka związana z korzystaniem z wyrobów medycznych w perspektywie zagrożeń, których źródłem jest Internet oraz obecny stan prawny dotyczący badania wyrobów medycznych pod kątem cyberbezpieczeństwa. Ponadto zostaną przeanalizowane przepisy dotyczące definicji wyrobu medycznego, w szczególności przesłanek uznających oprogramowanie za samodzielny wyrób, zasady klasyfikacji wyrobów medycznych oraz zasady ich wprowadzania do obrotu a następnie nadzorowania urządzeń będących w obrocie. Osią wspólną analiz jest pytanie o zasady stwierdzenia bezpieczeństwa z perspektywy zagrożeń płynących z sieci.
2
Publication available in full text mode
Content available

Wpływ automatyzowania procesów produkcyjnych na czystość powietrza w strefie produkcyjnej na przykładzie przedsiębiorstwa z branży medycznej

63%
Maćków J., Nowosielski K.
Prace Naukowe Uniwersytetu Ekonomicznego we Wrocławiu
|
2018
|
issue 542
90-105
PL
Przedstawiono zagadnienia jakości powietrza w czystych strefach produkcyjnych oraz zaprezentowano wyniki badania poziomu stężenia cząstek stałych w środowisku wytwarzania wyrobów medycznych na przykładzie przedsiębiorstwa produkcyjnego przemysłu medycznego w kontekście automatyzacji produkcji. Wykorzystano metodę case study, opierając się na danych zgromadzonych w ramach badania jakości powietrza w jednym z krajowych zakładów produkcyjnych. Osiągnięte wyniki wskazują na istnienie pozytywnego związku procesu automatyzacji linii produkcyjnej z jakością powietrza w strefach produkcyjnych w odniesieniu do norm dla klasy pomieszczeń czystych ISO 8 (zgodnie z normą ISO 14644-1).
EN
The purpose of this paper is to present air quality in clean rooms in which manufacturing processes take places, and present research results of solid particles contamination in production environment of medical devices on the example of manufacturing company from medical devices branch in the context of manufacturing automation. For this aim case study research method was chosen. Input data for this research were collected from air contamination tests performed in one of Polish manufacturing plants. Gained results show a positive relation between process automation and air purity in manufacturing clean rooms in relation to the applicable ISO 8 requirements (according to ISO 14644-1).
3
Publication available in full text mode
Content available

Badania kliniczne wyrobów medycznych wykorzystujących inteligentne algorytmy – wstęp do dyskusji

63%
Stelmasiak K., Świerczyński M., Więckowski Z.
Prawo w Działaniu
|
2022
|
issue 50
112-129
EN
The authors of the paper carry out a preliminary assessment of the new regulation on clinical trials of medical devices in the context of software based on intelligent algorithms (so-called AI systems). The primary source of law here is the EU Medical Device Regulation (MDR). The study highlights the need to take into account the regulations on artificial intelligence systems when conducting clinical trials. It is justified by their close relationship with the EU provisions on medical devices. The main difficulty in making a legal and ethical assessment of new solutions used in medical devices is the application of various, sometimes divergent, regulations in the field of new technologies and medical law. The study contains preliminary, necessarily balanced and careful, bearing in mind the need to protect patients - research participants (and other people), conclusions on the application of the above provisions in the conduct of clinical trials.
PL
Autorzy przeprowadzają wstępną ocenę nowej regulacji o badaniach klinicznych wyrobów medycznych w kontekście oprogramowania opartego na inteligentnych algorytmach (tzw. systemów AI). Podstawowym źródłem prawa jest unijne rozporządzenie o wyrobach medycznych (Medical Device Regulation). W opracowaniu zwrócono uwagę na potrzebę uwzględnienia regulacji dotyczących systemów sztucznej inteligencji przy prowadzeniu badań klinicznych. Jest to uzasadnione ich ścisłym związkiem z przepisami unijnymi o wyrobach medycznych. Podstawową trudność przy dokonaniu oceny prawnej oraz etycznej nowych rozwiązań stosowanych w wyrobach medycznych sprawia zastosowanie różnych, czasem rozbieżnych przepisów z dziedziny nowych technologii oraz prawa medycznego. Opracowanie zawiera wstępne, z konieczności zbalansowane i ostrożne, z uwagi na potrzebę ochrony pacjentów – uczestników badań (oraz innych osób), wnioski w zakresie stosowania powyższych przepisów podczas prowadzenia badań klinicznych.
4
Publication available in full text mode
Content available

Medyczny Internet rzeczy a organizacje pozarządowe - wyzwania prawne

63%
Greser J.
Kwartalnik Trzeci Sektor
|
2021
|
issue 53 (1/2021)
18-32
EN
The aim of this paper is to shed light on legal problems of implementing the Internet of Medical Things into activities of non-governmental organizations. The article consists of three parts. Part one addresses the notion of the Internet of Things and its subtype – Internet of Medical Things, describes the diversity of this phenomenon, in particular with regard to medical devices. Part two presents examples of applying such devices in the non-governmental organizations’ practice, with the use of existing technologies. Part three discusses legal aspects related to the Internet of Medical Things from the non-governmental organizations’ perspective, especially obligations resulting from GDPR and cybersecurity legislation, which should be taken into consideration while incorporating new technologies into NGO activities.
PL
Celem artykułu jest przybliżenie problematyki prawnej wdrażania medycznego Internetu rzeczy w działania organizacji pozarządowych. Praca jest podzielona na trzy części. Pierwsza z nich, dotycząca pojęcia Internetu rzeczy i jego podtypu – medycznego Internetu rzeczy, ukazuje różnorodność tego zjawiska, szczególnie w formie wyrobów medycznych. Druga część pokazuje przykładowe zastosowania tych urządzeń w działaniach organizacji pozarządowych z użyciem istniejących technologii. Trzecia część odnosi się do prawnych aspektów tego zjawiska z perspektywy organizacji pozarządowej, zwłaszcza obowiązków wynikających z RODO i przepisów o cyberbezpieczeństwie, które należy uwzględnić, implementując nowe technologie do swoich działań.
first rewind previous Page / 1 next fast forward last
JavaScript is turned off in your web browser. Turn it on to take full advantage of this site, then refresh the page.