Full-text resources of CEJSH and other databases are now available in the new Library of Science.
Visit https://bibliotekanauki.pl

Results found: 10

first rewind previous Page / 1 next fast forward last

Search results

Search:
in the keywords:  produkt leczniczy
help Sort By:

help Limit search:
first rewind previous Page / 1 next fast forward last
1
Publication available in full text mode
Content available

Obrót detaliczny produktami leczniczymi

100%
Zakrzewski P.
Roczniki Nauk Prawnych
|
2021
|
vol. 31
|
issue 2
97-121
EN
The retail trade in medicinal products is associated with the risk of a threat to the health and life of patients, therefore this trade is subject to extensive statutory restrictions, ranging from the authorization of the medicinal product to the market, quality requirements for medicinal products, name and packaging of the medicinal product, and ending with pharmacies, i.e. entrepreneurs entitled to participate in retail trade in medicinal products, the catalogue of activities that make up the retail trade, or the so-called the direction of retail trade. The above-mentioned statutory restrictions on retail trade in medicinal products raise significant problems of interpretation. Regardless of them, another key question arises, namely, how far do these statutory restrictions go, do they only define the rules and procedure for authorizing medicinal products to be marketed and the conditions for trading in medicinal products, or also create the legal basis on which medicinal products are traded between pharmacies and the patient.
PL
Z obrotem detalicznym produktami leczniczymi wiąże się wystąpienie niebezpieczeństwa zagrożenia zdrowia i życia pacjentów, dlatego obrót ten podlega rozbudowanym ograniczeniom ustawowym, począwszy od pozwolenia na dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu, wymagań jakościowych stawianych produktom leczniczym, nazwy i opakowania produktu leczniczego, a skończywszy na aptekach, czyli przedsiębiorcach uprawnionych do uczestniczenia w obrocie detalicznym produktami leczniczymi, katalogu czynności składających się na obrót detaliczny, czy tzw. kierunek obrotu detalicznego. Przywołane przykładowo ustawowe ograniczenia dotyczące detalicznego obrotu produktami leczniczymi wywołują istotne problemy interpretacyjne. Niezależnie od nich powstaje inne kluczowe pytanie, mianowicie jak daleko sięgają te ustawowe ograniczenia, czy określają one jedynie zasady i tryb dopuszczania do obrotu produktów leczniczych oraz warunki obrotu produktami leczniczymi, czy tworzą także podstawy prawne, na podstawie których obrót produktami leczniczymi dokonuje się między apteką a pacjentem.
2
Publication available in full text mode
Content available

LEKI CYFROWE. PROBLEMATYKA PRAWNA

85%
Więckowski Z.
Zeszyty Prawnicze
|
2016
|
vol. 16
|
issue 3
191-219
PL
Digital Medicines. Legal Aspects Summary The subject of this article is the legal examination of digital medicines, a new type of medicinal product. The basis for the author’s remarks is the procedure launched by the US FDA (US Federal Food and Drug Administration) to consider the application for the commercial admission of digital medicines. This is the first case of its kind. He analyses the legal status of medicines of this kind on the grounds of the applicable EU directives and Polish domestic law. His purpose is an analysis of the definition of medicinal products in the relevant EU directive and in the Polish provisions, and an assessment of whether and to what extent digital medicines comply with these conditions. The analysis also takes the current case law of the European Court of Justice into consideration. The last part of the article discusses the legal aspects of the reimbursement of digital medicines in the Polish public healthcare system, and the role they could play in shaping the new system of health services and reimbursement. The article concludes with observations on the legislation which would be required if digital medicines were to be introduced on the Polish market.
3
Publication available in full text mode
Content available

Reklama suplementów diety jako wyzwanie dla ustawodawcy i regulatora

71%
Mokrysz-Olszyńska A.
Roczniki Administracji i Prawa
|
2016
|
vol. 16/2
233-250
PL
Celem artykułu jest próba przybliżenia tematu reklamy suplementów diety w obliczu rozpoczynającej się dyskusji nad stosownymi rozwiązaniami w sferze regulacji prawnej a także o roli samoregulacji w tym obszarze. W szczególności warto zastanowić się, gdzie tkwi źródło problemów: czy w niedostatecznym uregulowaniu prawnym, czy może raczej w obszarze egzekwowania obowiązujących norm prawnych; jaka jest rola ustawodawcy, a jaka regulatora w rozwiązywaniu problemów i eliminowaniu zagrożeń, jakie niesie aktywność reklamowa w przedmiotowym obszarze. Temat reklamy suplementów diety, a szerzej: produktów zdrowotnych i leczniczych, jest tematem wieloaspektowym, wykraczającym poza ramy jednego opracowania, z całą pewnością rozwojowym i zasługującym na szczegółową analizę.
EN
The aim of the article is an attempt to bring the topic of advertising of dietary supplements in the face of the beginning of the discussion on the relevant solutions in the sphere of legal regulation and on the role of self-regulation in this area. In particular, it is worth considering, where lies the source of problems: in insufficient legal regulation, or rather in the area of enforcement of existing legal norms; what is the role of the legislature and governor in solving problems and eliminating the risks of advertising activity in the area. The subject of the advertising of dietary supplements, and more broadly: health products, is multi-faceted and it goes beyond the one develop, but it is certainly growing and noteworthy detailed analysis.
4
Publication available in full text mode
Content available

Import równoległy produktów leczniczych a zasada swobodnego przepływu towarów

71%
Królikowska-Olczak M.
Studia Prawno-Ekonomiczne
|
2016
|
vol. C
35-48
PL
Import równoległy produktów leczniczych jest formą obrotu towarami pomiędzy państwami Europejskiego Obszaru Gospodarczego. Określenie tej formy obrotu jako równoległego importu, wynika z faktu, że odbywa się on równolegle do kanałów dystrybucyjnych producentów, a jednocześnie dotyczy tych samych produktów leczniczych zarejestrowanych w państwie docelowym. Istotą importu równoległego jest wykorzystanie zróżnicowania cenowego tego samego produktu w różnych państwach członkowskich. Regulacje dotyczące tej formy obrotu mają na celu wyważenie sprzecznych interesów producentów, dystrybutorów, hurtowników, państw członkowskich i pacjentów, aby zapewnić bezpieczeństwo, stabilność i pewność obrotu produktami leczniczymi. Import równoległy z jednej strony prowadzi do ujednolicenia cen leków pomiędzy państwami członkowskimi, przyczynia się do rozwoju europejskiego rynku wewnętrznego, co jest zgodne z założeniami Traktatu, z drugiej strony, istnienie importu równoległego nierzadko jest zjawiskiem niepożądanym, przyczyniającym się do braków produktów leczniczych na rynkach lokalnych czy obniżaniu zysków producentów, co wpływa na zmniejszenie ich innowacyjności w sektorze farmaceutycznym.
EN
Globalization entails a significant change in forms of marketing in all areas of the economy. This process also included the energy sector. The liberalization of the energy market initiated in the 90-th of the twentieth century modified the approach to electric energy. It was because energy started to be perceived not only as a strategy good but also as a subject of trade. It must be underlined that originally electricity supply agreements were two-sided and long-term. This resulted numerous barriers to the market access, especially for new entities. A chance to break this isolation was the creation of a virtual platform for energy trading, which would make it possible to create competition through price transparency. The aim of the article aims to analyze and evaluate legal solutions in the field of public law obligations under the Energy Law Act, including the role of private legal entities.
5
Publication available in full text mode
Content available

Przeciwdziałanie off label use w prawie europejskim. Zarys wybranych problemów

71%
Polaczuk P.
Studia Prawno-Ekonomiczne
|
2016
|
vol. C
151-161
PL
Autor przedstawia europejskie regulacje prawne, które mają zwiększyć dostępność produktów leczniczych poprzez zwiększenie ochrony patentowej oraz wsparcie finansowe i organizacyjne badań nad nowymi produktami leczniczymi. Braki na rynku tych produktów powodują, że dopuszczone do obrotu leki są stosowane poza zakresem dopuszczenia, co określa się pojęciem off label use. Artykuł objaśnia zakres tego pojęcia. Sygnalizuje ponadto przyczyny, skalę zjawiska stosowania leków poza zakresem dopuszczenia do obrotu oraz ryzyka dla zdrowia pacjenta. Autor przekonuje, że praktyka off label występuje nie tylko w pediatrii i leczeniu chorób sierocych. Prawodawca europejski ustanowił jednak system zachęt do badań klinicznych nad lekami na rzadkie schorzenia oraz lekami stosowanymi u dzieci. Ocena tych regulacji wypada pozytywnie. Są one jednak niewystarczające z uwagi na skalę zjawiska oraz ryzyka, na jakie narażeni są pacjenci.
EN
The author presents European regulations, which are to increase the availability of medicinal products by increasing patent protection as well as financial and organizational support for research into new medicinal products. Shortages of medicinal products cause authorized medicines to be used outside the scope of their authorization, which is defined as the concept of their off label use. The article clarifies the scope of this concept. It also brings up the causes, the scale and the risks to the patients’ health related to the phenomenon of the use of drugs outside the scope of their authorization. The author argues that the practice of the off label use of drugs occurs not only in paediatrics and the treatment of orphan diseases. The European legislator has established, however, a system of incentives for clinical trials on drugs for rare diseases and drugs for paediatric use. The evaluation and outcome of these regulations is positive. However, they are insufficient, given the scale of the phenomenon andthe risks to which patients are exposed.
6

Protecting Consumers as the Buyers and Users of Cosmetic Products in the Light of European Parliament and Council Regulation (EC) No 1223/2009 on Cosmetic Products

71%
Michałowska K.
Zeszyty Naukowe Uniwersytetu Ekonomicznego w Krakowie
|
2017
|
issue 8(968)
43-55
EN
The article focuses on the legal classification of cosmetic products and the protection of consumers as the buyers of cosmetics products. Provided under the international and the national legal systems, the protection is guaranteed by two equally valid legal bases: the Regulation of the European Parliament and of the Council (EC) of 30 November 2009, No 1223/2009 on cosmetic products and the Act of 30 March 2001 on cosmetic products. Due to the practical difficulties that attend classifying a product as a cosmetic or otherwise, the issue of determining the similarities and differences between a cosmetic product, a medicinal product and a medical device are discussed. Reference is made also to the issue of the qualifications of the persons providing cosmetic services, and who apply cosmetic products, and the liability that falls upon these individuals.
PL
W artykule zwrócono uwagę na zagadnienia prawnej kwalifikacji produktu kosmetycznego oraz ochrony konsumenta – nabywcy produktu kosmetycznego. Zapewniona międzynarodowym i krajowym porządkiem prawnym ochrona gwarantowana jest dwoma równorzędnie obowiązującymi podstawami prawnymi, tj. Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) z dnia 30 listopada 2009 r. nr 1223/2009 dotyczącym produktów kosmetycznych oraz Ustawą z dnia 30 marca 2001 r. o produktach kosmetycznych. Z uwagi na praktyczne trudności kwalifikacji produktu jako kosmetyku podjęto wątek ustalenia relacji produktu kosmetycznego, produktu leczniczego i wyrobu medycznego. Odniesiono się również do zagadnienia kwalifikacji osób świadczących usługi kosmetyczne, wykorzystujących w nich produkty kosmetyczne, oraz do zakresu ich odpowiedzialności.
7
Publication available in full text mode
Content available

Sprzedaż leków na odległość – regulacje krajowe

71%
Więckowski Z.
|
2016
|
vol. 5
|
issue 8
54-73
PL
Przedmiotem publikacji jest zagadnienie sprzedaży na odległość produktów leczniczych z perspektywy regulacji krajowych. Autor szczegółowo analizuje przepisy prawa farmaceutycznego oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie wysyłkowej sprzedaży produktów leczniczych, pod kątem znalezienia odpowiedzi na przyczynę małego zainteresowania środowiska aptekarskiego dalszym rozwojem omawianej formy sprzedaży leków. Przedmiotem zainteresowania autora jest także analiza przepisów regulujących wysyłkową sprzedaż leków pod kątem zapewnienia bezpieczeństwa pacjentów.
EN
The subject matter of this article concerns the question of distance selling of medicinal products considered from the perspective of national legislation. The author analyzes in detail the provisions of the Polish Pharmaceutical Law and the Ordinance of the Minister of Health of 26 March 2015 on mail-order sales of medicinal products in order to find the answer to the question why pharmacists show little interest in further developing this distribution channel for medicine. The author focuses also on the analysis of the provisions governing mail-order sales of medicines in terms of ensuring patient safety.
8
Publication available in full text mode
Content available

Leki weterynaryjne jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy – Prawo farmaceutyczne. Zagadnienia wybrane

61%
Kaczan D.
Studia Prawnicze
|
2019
|
issue 2 (218)
45-64
EN
The principles of conducting clinical trials, the marketing authorization procedure, manufacturing, importing, advertising and marketing of veterinary medicinal products are often secondary subjects of interest of pharmaceutical law doctrine’s representatives. It is difficult to criticize it, because of the priority importance of patients’ protection and the significant similarity of relevant regulations to regulations governing the functioning of the market of medicines for people. However, this problem should not be ignored. Medicines used in veterinary medicine may pose a threat not only to animals, but also to people applying them, consumers of food of animal origin and the environment. The aim of the article is to research mentioned matter in this context, taking into account the requirement of conciseness of the legal text. The following methods were used: dogmatic, axiological and comparative.
PL
Zasady prowadzenia badań klinicznych, postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu, wytwarzania, importu, reklamy i obrotu weterynaryjnymi produktami leczniczymi często stanowią drugorzędny przedmiot zainteresowania przedstawicieli doktryny prawa farmaceutycznego. Trudno to krytykować ze względu na priorytetowe znaczenie ochrony życia i zdrowia pacjentów oraz znaczne podobieństwo stosownych unormowań do przepisów regulujących funkcjonowanie rynku leków przeznaczonych dla ludzi. Problematyki owej nie należy jednak pomijać. Medykamenty stosowane w weterynarii mogą zagrażać nie tylko zwierzętom, ale i aplikujących je osobom, konsumentom żywności pochodzenia zwierzęcego oraz środowisku naturalnemu. Celem artykułu jest zbadanie wybranej materii w tym kontekście z uwzględnieniem postulatu zwięzłości tekstu prawnego. Wykorzystano w związku z tym metody: dogmatyczną, aksjologiczną i prawno-porównawczą.
9
Publication available in full text mode
Content available

Podwójna rejestracja produktów z pogranicza

57%
Kaczan D. R.
Studia Prawnicze KUL
|
2021
|
issue 1
93-110
EN
Consumers make prudent and informed decisions regarding market behaviour only if they have sufficient knowledge of the subjects of the transactions. This is particularly important in situations where they make choices related to his or her health. These include deciding whether a medicinal product, dietary supplement, cosmetic, medical device or other article meets their needs. The mechanisms of their impact on the human body differ significantly. Therefore, consumers’ awareness of the legal status of individual preparations should be as high as possible. This article presents dogmatic, comparative, axiological and sociological analyses of Polish and EU law in the context of ensuring the transparency of the borderline products market, endangered by the practice of double registration of goods similar to medicinal products, taking into account the interests of professional market participants. Binding provisions of Polish national law and secondary EU law aimed at counteracting the discussed practice are imperfect. In addition, some normative solutions enable the double registration of borderline products. It is therefore worth formulating the de lege ferenda postulate, the fulfilment of which may contribute to the transparency of the borderline products market.  
PL
Konsument podejmuje rozważne i świadome decyzje odnośnie do zachowań rynkowych, tylko jeżeli dysponuje dostateczną wiedzą o przedmiocie ewentualnej transakcji. Ma to szczególnie istotne znaczenie w sytuacji, gdy dokonuje wyborów związanych z jego zdrowiem. Do takich należy rozstrzygnięcie o tym, czy daną potrzebę zaspokoi produkt leczniczy, suplement diety, kosmetyk, wyrób medyczny lub inny artykuł. Mechanizmy ich oddziaływania na organizm człowieka różnią się znacząco. Świadomość nabywców co do statusu prawnego poszczególnych preparatów powinna więc być jak najwyższa. W niniejszym artykule zaprezentowano wyniki dogmatycznej, porównawczej, aksjologicznej i socjologicznej analizy polskiego i unijnego prawa w kontekście zapewnienia przejrzystości rynku produktów z pogranicza, zagrożonej przez praktykę podwójnej rejestracji towarów podobnych zwłaszcza do produktów leczniczych, z uwzględnieniem interesów profesjonalnych uczestników obrotu. Obowiązujące regulacje polskiego prawa krajowego i prawa wtórnego Unii Europejskiej mające przeciwdziałać przedmiotowej praktyce mają wiele niedoskonałości. Ponadto część innych rozwiązań normatywnych umożliwia dokonywanie podwójnej rejestracji produktów z pogranicza. Warto więc sformułować postulaty de lege ferenda, których spełnienie może przyczynić się do zwiększenia transparentności rynku produktów z pogranicza.  
10
Publication available in full text mode
Content available

Mechanizmy ustalania cen produktów na rynku farmaceutycznym

36%
Lucius K., Simińska E.
Progress in Economic Sciences
|
2015
|
vol. 2
337-349
PL
Rynek farmaceutyczny cechuje się istnieniem regulacji państwowych ograniczających jego swobodę rynkową i jest jednym z najszybciej rozwijających się sektorów gospodarki na całym świecie. Czynniki, które mają realny wpływ na ustalanie cen leków można pogrupować na trzy kategorie: czynniki medyczne, czynniki ekonomiczne, czynniki polityczne i środowiskowe. W grupie czynników medycznych wyróżnić można ochronę patentową, koszt wytworzenia leku oraz wartość leku. Do czynników ekonomicznych, biorących pod uwagę aspekt konkurencyjności rynkowej firm, zalicza się: wielkość producenta, charakter firmy - czy jest to jednostka badawcza czy firma farmaceutyczna, zwrot z inwestycji - efektywność wykorzystania nakładów w celu osiągnięcia zysków (return on investment, ROI), rentowność podmiotu. Pozostała grupa czynników (środowiskowe oraz polityczne) odnoszą się głównie do krajowych regulacji prawnych. Związane są m.in. z systemem rejestracji dopuszczenia do obrotu, czy systemem refundacyjnym, który określa czy i w jaki sposób leki są finansowane ze środków publicznych. Przynależność do Unii Europejskiej wymusza na wszystkich państwach członkowskich, podejmowanie decyzji refundacyjnych według tak zwanej dyrektywy przejrzystości. Związana jest ona z obowiązkiem uzasadniania podjętych decyzji oraz powoływaniu się na obiektywnych przesłankach. Agencja Oceny Technologii Medycznej formułując rekomendacje bierze pod uwagę czynniki tj. korzyści terapeutyczne, korzyści dla pacjenta, opłacalność, wpływ na budżet.
EN
The pharmaceutical market is characterized by the existence of state regulations restricting his freedom to market and is one of the fastest growing sectors of the economy all over the world. Factors that have a real impact on determining the price of drugs can be grouped into three categories: medical factors, economic factors, political and environmental factors. In the group of medical factors can be distinguished patent protection, the cost of producing the drug and the value of the drug. To economic factors, taking into account the aspect of market competitiveness of companies, include: the size of the producer, nature of the company - whether it is a research unit of the pharmaceutical company, return on investment – effectiveness of use of expenditure with the aim of achieving a profit (return on investment, ROI), profitability entity. The remaining group of factors (environmental, and political) relate mainly to national regulations. They are connected with among others the registration system of marketing authorization, whether a reimbursement system that determines whether and how drugs are financed from public funds. Membership in the European Union forces on all Member States to make reimbursement decisions by the so-called Transparency Directive. It is connected with the obligation to justify decisions, and calling upon objective reasons. Medical Technology Assessment Agency formulating recommendations take into account factors i.e. a therapeutic, benefits for the patients, cost-effectiveness, impact on the budget.
RU
Фармацевтический рынок характеризуется существованием государственных регулирований, ограничивающих его рыночную свободу, и является одним из очень быстро развивающихся секторов экономики во всём мире. Факторы, которые имеют реальное влияние на установление цен лекарств, можно разделить на три категории: медицинские, экономические, политические и социальные. В группе медицинских факторов можно выделить патентную охрану, расходы, связанные с созданием лекарства, а также стоимость лекарства. К экономическим факторам, принимая во внимание аспект рыночной конкурентности фирм, относятся: уровень производителя, характер фирмы – является ли она исследовательской или фармацевтической фирмой, покрытие инвестиции - эффективность использования затрат для достижения прибыли (return on investment, ROI), рентабельность субъекта. Остальная группа факторов (социальные, а также политические) относятся, главным образом, к отечественным законодательным регулированиям. Они связаны, кроме всего прочего, с системой регистрации допущения к обороту, или системой возмещения затрат, которая определяет, как и каким образом лекарства будут финансированы из публичных средств. Принадлежность к Европейскому Союзу требует от всех членских государств, принимать решения по софинансированию согласно, так называемой директиве прозрачности. Связана она с обязанностью обоснования принимаемых решений, а также указания объективных предпосылок. Агентство Оценки Медицинской Технологии, формулируя рекомендации, принимает во внимание следующие факторы, а конкретно, терапевтическую пользу, пользу для пациента, окупаемость, влияние на бюджет.
first rewind previous Page / 1 next fast forward last
JavaScript is turned off in your web browser. Turn it on to take full advantage of this site, then refresh the page.