Search results

1

Postępowanie w sprawie incydentów medycznych

100%

Dytko J.

Studia Prawnicze: rozprawy i materiały

|

2018

|

issue 2(23)

156-171

EN

Medical incident is a negative phenomenon both in the area of medical activities performed by authorized entities as well as in the processes of creating medical products by its producers. No medical product gives full guarantee both of its effectiveness in the therapeutic process, as well as in achieving only the positive results to the therapy. There are cases where in addition to the primary purpose for which the product was created and subjected to use, a negative phenomenon appears in terms of health and human life – it can form a so-called medical incident. Those are the subjects of administrative opposition which is the purpose of using appropriate normative instruments. This study, based on descriptive method, is a presentation of ways and efforts eliminating the phenomenon’s of such incidents in a form of legally organized series of activities of which the most radical form is the withdrawal of a defective medical product from the market in the broadly understood area of medical activities.

PL

Incydent medyczny stanowi negatywne zjawisko zarówno w obszarze wykonywania działalności leczniczej przez uprawnione do tego podmioty, jak i procesów wytwarzania wyrobów medycznych przez producentów. Żaden produkt medyczny nie daje pełnej gwarancji swojej skuteczności w procesie leczniczym ani w osiąganiu wyłącznie pozytywnych rezultatów związanych z prowadzą terapią. Istnieją bowiem przypadki, gdy oprócz podstawowego celu, dla którego wyrób medyczny został wytworzony i jest używany, pojawiają się negatywne z punktu widzenia zdrowia i życia pacjenta zjawiska, przybierające postać tzw. incydentów medycznych. Podlegają one zwalczaniu metodami administracyjnymi, czemu służy odpowiednie instrumentarium normatywne. Niniejsze opracowanie, oparte na metodzie opisowej, stanowi prezentację sposobów skutecznego zapobiegania występowaniu takich incydentów, w formie prawnie zorganizowanego ciągu czynności, które ostatecznie mogą doprowadzić do wycofania wadliwego produktu medycznego z obrotu w szeroko pojętym obszarze działalności medycznej

2

LEKI CYFROWE. PROBLEMATYKA PRAWNA

100%

Więckowski Z.

Zeszyty Prawnicze

|

2016

|

vol. 16

|

issue 3

191-219

PL

Digital Medicines. Legal Aspects Summary The subject of this article is the legal examination of digital medicines, a new type of medicinal product. The basis for the author’s remarks is the procedure launched by the US FDA (US Federal Food and Drug Administration) to consider the application for the commercial admission of digital medicines. This is the first case of its kind. He analyses the legal status of medicines of this kind on the grounds of the applicable EU directives and Polish domestic law. His purpose is an analysis of the definition of medicinal products in the relevant EU directive and in the Polish provisions, and an assessment of whether and to what extent digital medicines comply with these conditions. The analysis also takes the current case law of the European Court of Justice into consideration. The last part of the article discusses the legal aspects of the reimbursement of digital medicines in the Polish public healthcare system, and the role they could play in shaping the new system of health services and reimbursement. The article concludes with observations on the legislation which would be required if digital medicines were to be introduced on the Polish market.

3

Podanie kwasu hialuronowego przez osobę nieuprawnioną a odpowiedzialność karna. Glosa częściowo krytyczna do wyroku Sądu Okręgowego w Olsztynie z dnia 22 marca 2016 roku, sygn. VII ka 52/16

84%

Kozak E.

Roczniki Administracji i Prawa

|

2022

|

vol. 1(XXII)

255-264

EN

Aesthetic medicine is one of the fastest growing medical specialties. More and more patients, who, perhaps through ignorance or frugality, use such services to improve the appearance of the body by filling procedures with hyaluronic acid or use botulinum toxin of people without graduating medical studies. The author of the glossary considered the liability for the application of hyaluronic acid by an unauthorized person, which caused complications in the victim in the form of swelling and conjunctivitis. The analysis of the topic led to the conclusion that system changes and verification of the therapeutic purpose of such a service are necessary.

PL

Medycyna estetyczna jest jedną z najszybciej rozwijających się specjalności medycznych. Z usług dotyczących poprawy wyglądu ciała korzysta coraz więcej pacjentów, którzy być może poprzez niewiedzę, czy też oszczędność wykonują zabiegi wypełniania kwasem hialuronowym, bądź stosują toksynę botulinową u osób niebędących lekarzami. W niniejszej glosie autorka zgłębiła temat odpowiedzialności z tytułu podania kwasu hialuronowego przez osobę nieuprawnioną, która spowodowała powikłania u pokrzywdzonej w postaci obrzęku i zapalenia spojówek. Analiza tematu doprowadziła do stwierdzenia, że konieczne są zmiany systemowe oraz zweryfikowanie celu terapeutycznego takiej usługi

4

Podwójna rejestracja produktów z pogranicza

67%

Kaczan D. R.

Studia Prawnicze KUL

|

2021

|

issue 1

93-110

EN

Consumers make prudent and informed decisions regarding market behaviour only if they have sufficient knowledge of the subjects of the transactions. This is particularly important in situations where they make choices related to his or her health. These include deciding whether a medicinal product, dietary supplement, cosmetic, medical device or other article meets their needs. The mechanisms of their impact on the human body differ significantly. Therefore, consumers’ awareness of the legal status of individual preparations should be as high as possible. This article presents dogmatic, comparative, axiological and sociological analyses of Polish and EU law in the context of ensuring the transparency of the borderline products market, endangered by the practice of double registration of goods similar to medicinal products, taking into account the interests of professional market participants. Binding provisions of Polish national law and secondary EU law aimed at counteracting the discussed practice are imperfect. In addition, some normative solutions enable the double registration of borderline products. It is therefore worth formulating the de lege ferenda postulate, the fulfilment of which may contribute to the transparency of the borderline products market.

PL

Konsument podejmuje rozważne i świadome decyzje odnośnie do zachowań rynkowych, tylko jeżeli dysponuje dostateczną wiedzą o przedmiocie ewentualnej transakcji. Ma to szczególnie istotne znaczenie w sytuacji, gdy dokonuje wyborów związanych z jego zdrowiem. Do takich należy rozstrzygnięcie o tym, czy daną potrzebę zaspokoi produkt leczniczy, suplement diety, kosmetyk, wyrób medyczny lub inny artykuł. Mechanizmy ich oddziaływania na organizm człowieka różnią się znacząco. Świadomość nabywców co do statusu prawnego poszczególnych preparatów powinna więc być jak najwyższa. W niniejszym artykule zaprezentowano wyniki dogmatycznej, porównawczej, aksjologicznej i socjologicznej analizy polskiego i unijnego prawa w kontekście zapewnienia przejrzystości rynku produktów z pogranicza, zagrożonej przez praktykę podwójnej rejestracji towarów podobnych zwłaszcza do produktów leczniczych, z uwzględnieniem interesów profesjonalnych uczestników obrotu. Obowiązujące regulacje polskiego prawa krajowego i prawa wtórnego Unii Europejskiej mające przeciwdziałać przedmiotowej praktyce mają wiele niedoskonałości. Ponadto część innych rozwiązań normatywnych umożliwia dokonywanie podwójnej rejestracji produktów z pogranicza. Warto więc sformułować postulaty de lege ferenda, których spełnienie może przyczynić się do zwiększenia transparentności rynku produktów z pogranicza.

Refine search results

1 Roczniki Administracji i Prawa

1 Studia Prawnicze KUL

1 Studia Prawnicze: rozprawy i materiały

1 Zeszyty Prawnicze

1 2022

1 2021

1 2018

1 2016

1 Dytko J.

1 Kaczan D. R.

1 Kozak E.

1 Więckowski Z.

Postępowanie w sprawie incydentów medycznych

LEKI CYFROWE. PROBLEMATYKA PRAWNA

Podanie kwasu hialuronowego przez osobę nieuprawnioną a odpowiedzialność karna. Glosa częściowo krytyczna do wyroku Sądu Okręgowego w Olsztynie z dnia 22 marca 2016 roku, sygn. VII ka 52/16

Podwójna rejestracja produktów z pogranicza