Problem zastosowania Charakterystyk Produktów Leczniczych do celów innych niż pozwolenie na dopuszczenie do obrotu

• Authors: Weronika Zawierucha

Title variants

EN

The problem of using the summary of product characteristics for a purpose different than marketing authorization

• Languages of publication: PL

Abstracts

PL

Zakończony sukcesem proces rejestracji produktu leczniczego jest związany z zaakceptowaniem dokumentu Charakterystyki Produktu Leczniczego (dalej: ChPL). W artykule poruszony zostaje problem związany z wykorzystaniem dokumentu, jakim jest ChPL, do celów innych niż pierwotnie założony, czyli dopuszczenia leków do obrotu. Koncerny farmaceutyczne chcące zarejestrować nowy produkt leczniczy nie są zobowiązane do podania w ChPL wszystkich możliwych zastosowań leku ani do uaktualniania zawartych w niej informacji. Lekarz natomiast ma obowiązek wykonywać zawód zgodnie ze wskazaniami aktualnej wiedzy medycznej. Pojęcie „wskazania aktualnej wiedzy medycznej” należy uznać za szersze niż pojęcie „wskazania do stosowania” w ChPL i lekarz powinien leczyć poza wskazaniami rejestracyjnymi, ale zgodnie z wiedzą medyczną, płynącą ze źródeł naukowych. Poruszone zostały problemy wynikające z rozdźwięku, jaki powstaje między wskazaniami do stosowania CHPL a aktualną wiedzą medyczną. Jak powstaje dokument CHPL i do czego służy? Kto jest nim związany i w jakich okolicznościach? Jaki jest związek refundacji leków z ChPL i jakie zagrożenia płyną z oparcia listy refundacyjnej na tym dokumencie? Czym jest stosowanie pozarejestracyjne leków i co leży u źródła tego zjawiska? Jak kształtuje się odpowiedzialność lekarza w związku z zastosowaniem ChPL do celów innych niż wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu?

EN

A successfully completed registration process of a medicament is associated with being granted national marketing authorization together with having the summary of product characteristics (SPC) approved. The article addresses problems that occur with the use of the SPC for purposes other than originally assumed, the marketing authorization of medicaments. Pharmaceutical companies wishing to register a new medicinal product are not required to provide all possible uses of the drug in the SPC, or to update the information contained therein. Meanwhile, the physician is required to exercise the profession as indicated by current medical knowledge. The concept of indications of current medical knowledge should be considered to be broader than the indications contained is the SPC, and the doctor should decide on the treatment outside of the registered indications, but in accordance with medical knowledge flowing from scientific sources. How to identify problems resulting from differences between the SPC indications and current medical knowledge? Firstly, what is SPC and how is it created? Who is bound by it, and under what circumstances? What is the relationship between the Polish drug reimbursement system and the SPC? What risks come from the reimbursement list being built based on that document? What are off-label drugs and what is the source of their phenomenon? How is physicians’ liability shaped in connection with the SPC?

Keywords

PL

charakterystyka produktu leczniczego; dopuszczenie leku do obrotu; stosowanie pozarejestracyjne leków

EN

summary of product characteristics; marketing authorization; prescribing drugs off-label

• Publisher: Wydawnictwo Uniwersytetu Wroclawskiego
• Journal: Studenckie Prace Prawnicze, Administratywistyczne i Ekonomiczne
• Year: 2019
• Volume: 30
• Pages: 13-22

Contributors

author

Weronika Zawierucha

• Uniwersytet Jagielloński