Przeciwdziałanie off label use w prawie europejskim. Zarys wybranych problemów

• Authors: Polaczuk Paweł

Title variants

EN

Countering off label use of Medicinal Products in European Law. Outline of Selected Problems

• Languages of publication: PL

Abstracts

PL

Autor przedstawia europejskie regulacje prawne, które mają zwiększyć dostępność produktów leczniczych poprzez zwiększenie ochrony patentowej oraz wsparcie finansowe i organizacyjne badań nad nowymi produktami leczniczymi. Braki na rynku tych produktów powodują, że dopuszczone do obrotu leki są stosowane poza zakresem dopuszczenia, co określa się pojęciem off label use. Artykuł objaśnia zakres tego pojęcia. Sygnalizuje ponadto przyczyny, skalę zjawiska stosowania leków poza zakresem dopuszczenia do obrotu oraz ryzyka dla zdrowia pacjenta. Autor przekonuje, że praktyka off label występuje nie tylko w pediatrii i leczeniu chorób sierocych. Prawodawca europejski ustanowił jednak system zachęt do badań klinicznych nad lekami na rzadkie schorzenia oraz lekami stosowanymi u dzieci. Ocena tych regulacji wypada pozytywnie. Są one jednak niewystarczające z uwagi na skalę zjawiska oraz ryzyka, na jakie narażeni są pacjenci.

EN

The author presents European regulations, which are to increase the availability of medicinal products by increasing patent protection as well as financial and organizational support for research into new medicinal products. Shortages of medicinal products cause authorized medicines to be used outside the scope of their authorization, which is defined as the concept of their off label use. The article clarifies the scope of this concept. It also brings up the causes, the scale and the risks to the patients’ health related to the phenomenon of the use of drugs outside the scope of their authorization. The author argues that the practice of the off label use of drugs occurs not only in paediatrics and the treatment of orphan diseases. The European legislator has established, however, a system of incentives for clinical trials on drugs for rare diseases and drugs for paediatric use. The evaluation and outcome of these regulations is positive. However, they are insufficient, given the scale of the phenomenon andthe risks to which patients are exposed.

Keywords

PL

produkt leczniczy; wskazania terapeutyczne; pozwolenie na obrót produktem leczniczym; prawo farmaceutyczne; prawo europejskie

EN

medicinal product; therapeutic indications; permission for release and sale of a medicinal product; pharmaceutical law; European law

• Publisher: Łódzkie Towarzystwo Naukowe, Stowarzyszenie
• Journal: Studia Prawno-Ekonomiczne
• Year: 2016
• Volume: C
• Pages: 151-161

Dates

published

2016

Contributors

author

Polaczuk Paweł

• Wydział Prawa i Administracji, Uniwersytet Warmińsko-Mazurski w Olsztynie

References

• Albrecht Harro, Wagner Beate, Einnahme nur nach Genehmigung, Die Zeit 2005/10; wydanie internetowe Die Zeit z 3 marca 2005 r., http://www.zeit.de/2005/10/M-Off-label-use; stan na 19.02.2016 r.
• Bahnsen Ulrich, Die Angst vor der Dunkelheit, Die Zeit 2004/22; wydanie internetowe Die Zeit z 19 maja 2004 r., http://www.zeit.de/2004/22/M-Antik_9arper; stan na 19.02.2016 r.
• Brucklacher Ulrike, Brockmeyer Norbert, Riedel Claudia, Off-label-Use und G-BA. Rechtliche Rahmenbedingungen für Off-label-Use, Der Hautarzt 2013/64(10), s. 736–742.
• Bücheler Reinhild, Schwoerer Peter, Gleiter Christoph H., Off-Label-Verordnungen in der Pädiatrie, Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz 2003/46(6), s. 467–476.
• Dany Alexandra, Die Haftung des pharmazeutischen Unternehmens für Arztneimittelschäden durch „off label use“, Düsseldorf Rechtswissenschaftliche Schriften, Nomos Verlag, Auflage 2008.
• Dercz Maciej, Izdebski Hubert, Rek Tomasz, Prawo publiczne ochrony zdrowia, Wydawnictwo ABC Wolters Kluwer, Warszawa 2013.
• Deutsch Erwin, Spickhoff Andreas, Medizinrecht: Arztrecht, Arzneimittelrecht, Medizinprodukterecht und Transfusionsrecht, Springer Verlag, Heidelberg 2014.
• Engelmann Christina, Meurer Friederike, Verhasselt Bettina, Lösungsansätze für die Problematik der Off-Label-Therapie mit Arzneimitteln – zugleich eine Anmerkung zum Sandoglobulin-Urteil des BSG vom 19.3.2002, NSZ 2003/2.
• Ennöckl Daniel, Raschauer Bernhard (red.), Über Struktur und Vielfalt im Öffentlichen Recht: Festgabe für Bernhard Raschauer, Springer Verlag, Wien 2008.
• Frattarelli Daniel, Galinkin Jeffrey, Green Thomas, Johnson Timothy, Neville Kathleen, Ian I. Paul, Van Den Anker John, Off-label use of drugs in children, Pediatrics 2014/133(3), s. 63–567, http://pediatrics.aappublications.org/content/133/3/563; stan na 11.10.2016 r.
• Horowitz Einav, Bergman Lisa, Ashkenazy Charna, Moscona-Hurvitz Irit, Grinvald-Fogel Haya, Magnezi Racheli, Off-Label Use of Sodium Valproate for Schizophrenia, PLoS One 2014/9(3), http://journals.plos.org/plosone/article?id=10.1371/journal.pone.0092573; stan na 11.10.2016 r.
• Krekora Magdalena, Świerczyński Marek, Traple Elżbieta (red.), Prawo farmaceutyczne, Wolters Kluwer, Warszawa 2012.
• Kruszyński Rafał J., Obrót detaliczny lekami. Zagadnienia prawne, Wolters Kluwer, Warszawa 2014.
• Kubiak Rafał, Prawo medyczne, Wydawnictwo C.H. Beck, Warszawa 2010.
• Lorenz Martin, Das gemeinschaftliche Arzneimittelzulassungsrecht: unter besonderer Berücksichtigung der Reform 2004/2005, Nomos Verlag, Baden-Baden 2006.
• Ludwig Wolf-Dieter, Müller-Oerlinghausen Bruno, Willich Stefan N., Off-Label-Verordnung – Soll und kann sie begrenzt werden?, Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz 2003/46(6), s. 455–457.
• Metzmacher Angela, Der Schadensausgleich des Probanden im Rahmen klinischer Arzneimittelprüfungen, Nomos Verlag, Baden-Baden 2010.
• Müller Heike, Die Rechtsproblematik des Off-Label-Use. Das Spannungsfeld zwischen Haftungs-, Versicherungs- und Werberecht, LIT Verlag, Berlin 2009.
• Nesterowicz Mirosław, Prawo medyczne. Komentarz i glosy do orzeczeń sądowych, LexisNexis, Warszawa 2012.
• Polaczuk Paweł, Bezpieczeństwo, jakość i skuteczność produktów leczniczych w skali globalnej i europejskiej. Kilka uwag [w druku].
• Polaczuk Paweł, Co to jest off label use? Kilka uwag, w: Aleksander Bauknecht, Paweł Polaczuk (red.), Prawne i etyczne problemy współczesnej medycyny, 3 wyd., poprawione i uzupełnione, Wydawnictwo epubli, Olsztyn 2016.
• Polaczuk Paweł, Prawne problemy stosowania leków poza zakresem dopuszczenia. Kilka uwag o prawie niemieckim, w: Aleksander Bauknecht, Paweł Polaczuk (red.), Prawne i etyczne problemy współczesnej medycyny, 3 wyd., poprawione i uzupełnione, Wydawnictwo epubli, Olsztyn 2016.
• Robbers Katalyn, Die Bedeutung von Wahrscheinlichkeitsaussagen für die Bestimmung des Standards inndividueller Behandlungen. Zur haftungsrechtlichen Akzeptanz insbesondere am Beispiel der „number needed to treat (NNT)“ – Argumente, Verlag Dr. Kovac, Hamburg 2010.
• Schneider Lena, Neue Behandlungsmethoden im Arzthaftungsrecht. Behandlungsfehler–Aufklärungsfehler–Versicherung, Springer Verlag, MedR Schriftenreihe Medizinrecht, Berlin, Heidelberg 2010.
• Thaler Manuela, Plank Maria-Luise, Heilmittel und Komplementärmedizin in der Krankenversicherung, Manz Verlag, Wien 2005.
• Tolle Alexander, Meyer-Sabellek Wolfgang, Off-Label-Use. Möglichkeiten und Grenzen aus der Sicht der pharmazeutischen Entwicklung, Bundesgesundheitsblatt – Gesundheitsforschung – Gesundheitsschutz 2003/46(6), s. 504–507.
• Ute Walter, Medikamentöse Behandlung von Kindern : Einwilligung der Eltern zum „Off-Label-Use“ oder nur zur Behandlung mit spezifisch für Kinder zugelassenen Arzneimitteln?, w: Sybille Hofer, Diethelm Klippel, Walter Ute (red.), Perspektiven des Familienrechts, Gieseking Verlag, Bielefeld 2005, s. 965–970.
• Veh Andrea, Das „off-label-use“ – Dilemma, w: Marion Albers (red.), Risikoregulierung im Bio, Gesundheits- und Medizinrecht, Schriften zum Bio-, Gesundheits- und Medizinrecht, Band 9, Nomos Verlag, Hamburg 2011.
• Velten Wolfram, Der medizinische Standard im Arzthaftungsprozess. Ein Beitrag zu Umfang und Grenzen der Darlegungslast von Arzthaftungsklägern bezüglich der Standards medizinischer Heilbehandlung, Nomos Verlag, Baden-Baden 2001
• Weber Michael, „Off-label-use“: arzneimittel- und strafrechtliche Aspekte am Beispiel der Kinderheilkunde, Nomos Verlag, Badan-Baden 2009.
• Zvavanjanja R.C., Odetoyinbo T.O., Rowlands P.C., Healey A., Abdelsalam H., Powell S., Evans J.C., Hughes M.L., Gould D.A., Mcwilliams R.G., Off label use of devices and drugs in interventional radiology, Clinical Radiology 2012/67(3).
• Akty prawne:
• Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi (Dz. Urz. L 311 z 28.11.2001 r., s. 0067–0128).
• Rozporządzenie (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z 31 marca 2004 r. ustanawiające wspólnotowe procedury wydawania pozwoleń dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i do celów weterynaryjnych i nadzoru nad nimi oraz ustanawiającym Europejską Agencję Leków (Dz. Urz. L 136 z 30.4.2004 r., s. 0001–0033).
• Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U. z 2001 r., nr 126, poz. 1381).
• Rozporządzenie Komisji (WE) nr 1084/2003 z dnia 3 czerwca 2003 r. dotyczące badania zmian w warunkach pozwoleń na dopuszczenie do obrotu dla produktów leczniczych stosowanych u ludzi i weterynaryjnych produktów leczniczych, udzielonych przez właściwy organ Państwa Członkowskiego (Dz. Urz. L 159 z 27.06.2003 r., s. 0001–0023).
• Rozporządzenie (WE) nr 1901/2006 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 12 grudnia 2006 r. w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii oraz zmieniające rozporządzenie (EWG) nr 1768/92, dyrektywę 2001/20/WE, dyrektywę 2001/83/WE i rozporządzenie (WE) nr 726/2004 (Dz. Urz. L 378 z 27.12.2006 r., s. 1–19).
• Rozporządzenie nr 141/2000 Parlamentu Europejskiego i Rady z 16 grudnia 1999 r. w sprawie sierocych produktów leczniczych (Dz. Urz. L 018 z 22.01.2000 r., s. 0001–0005).

Identifiers

ISSN

0081-6841