Nieskuteczny nadzór nad lekami - dopuszczanie, zmiany porejestracyjne i kontrola obrotu

• Authors: Danuta Nosal , Piotr Wasilewski

Title variants

EN

Inefficient Supervision of Medicines – Certification, Changes Following Registration and Sales Volume Control

Abstracts

EN

In 2021, the Supreme Audit Office, taking into account the findings of a previous ad hoc audit, conducted the audit dedicated to registration of medicinal products and changes introduced following registration. The audit covered the years 2019–2021 (by 30 June) and focused on admitting to the market, as well as the safety of medicinal products admitted to the marked within the national procedure. Unlike in the European procedures, only Polish bodies – the President of the Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Product (URPL) and the Chief Pharmaceutical Inspectorate (GIF) – are responsible for admitting medicinal products to the market and for supervision of their production. Moreover, the audit examined the changes introduced after registration, consisting in adding new therapeutical indications for medicinal products. Since the state bodies perform their statutory tasks via the officials they employ, the Supreme Audit Office has examined whether the President of the URPL and the GIF provided appropriate organisational conditions to fulfil these tasks.

PL

Kupując lek zakładamy, że sprzedaż w aptece gwarantuje, iż procedura jego dopuszczania do obrotu przebiegła zgodnie z prawem, a produkt został rzetelnie przebadany. Uważamy, że jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu określonych chorób lub w ich profilaktyce oraz wytwarzany, przechowywany i dystrybuowany w warunkach gwarantujących jego jakość. Poczucie bezpieczeństwa daje nam system nadzoru, obejmujący monitorowanie i kontrolowanie procesu dostarczania leku pacjentom. Jak w praktyce wykonywane są te zadania sprawdziła Najwyższa Izba Kontroli, podejmując kontrolę organów odpowiedzialnych za dopuszczanie do obrotu produktów leczniczych.

Keywords

PL

Arechin; wprowadzanie produktów leczniczych do obrotu; zmiany porejestracyjne; bezpieczeństwo lekowe pacjentów; Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych; Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

EN

admitting medicinal products to the market; medicine; patients safety; President of the Office for Registration of Medicinal Products; Medical Devices and Biocidal Product; President of the URPL; medicines quality tests

• Publisher: Najwyższa Izba Kontroli
• Journal: Kontrola Państwowa
• Year: 2022
• Volume: 67
• Issue: 3 (404)
• Pages: 117-127

Dates

published

2022

Contributors

author

Danuta Nosal

• Najwyższa Izba Kontroli

author

Piotr Wasilewski

• Najwyższa Izba Kontroli

Identifiers

DOI

10.53122/ISSN.0452-5027/2022.1.27

Biblioteka Nauki

2153730