Generierung klinischer Daten über die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten mittels klinischer Prüfungen nach gegenwärtiger und zukünftiger Rechtslage

• Authors: Mijo Bozic , Hans P Zenner , Gerald G Sander

Title variants

PL

Generowanie danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych za pomocą badań klinicznych zgodnie z aktualną i przyszłą sytuacją prawną

Abstracts

PL

W tym artykule autorzy przedstawiają krótki przegląd aktualnych i przyszłych przepisów w Niemczech i Unii Europejskiej regulujących badania kliniczne wyrobów medycznych dla ludzi. Omawiają również pokrótce znaczenie przepisów dotyczących ochrony danych oraz międzynarodowych standardów i wytycznych dla prawidłowego prowadzenia badań klinicznych.

Keywords

PL

badania kliniczne; komisja etyczna; prawo dotyczące wyrobów medycznych; rozporządzenie dotyczące wyrobów medycznych; rozporządzenie (UE) 2017/745; prawo dotyczące wdrażania przepisów dotyczących wyrobów medycznych

• Publisher: Państwowa Wyższa Szkoła Zawodowa im. Witelona w Legnicy
• Journal: Zeszyty Naukowe Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej im. Witelona w Legnicy
• Year: 2020
• Issue: 4(37)
• Pages: 11-19

Dates

published

2020

Contributors

author

Mijo Bozic

author

Hans P Zenner

author

Gerald G Sander

Identifiers

Biblioteka Nauki

1403673