Search results

1

Komisje bioetyczne wobec postępu w biomedycynie

100%

Drzycimski A.

Studia Pelplińskie

|

2014

|

vol. 47

73-96

PL

Komisje bioetyczne, których początek sięga roku 1900, mają obecnie ogromną rolę do spełnienia. Pojawiające się nowe wyzwania biomedycyny, tj. potrzeba wprowadzania na rynek nowych leków, wzrastająca liczba wieloośrodkowych badań klinicznych, potrzeba ulepszania procedur, stawiają przed komisjami nowe zadania i konieczność dalszej harmonizacji działań. Tworzenie i funkcjonowanie tych gremiów powinno zapewnić kompetentną recenzję i etyczną ocenę przedstawionych projektów badań. Komisje bioetyczne są gremiami wielodyscyplinarnymi w swoim składzie i powoływanymi zgodnie z lokalnym prawodawstwem oraz z wartościami i zasadami rozpoznawalnymi przez społeczności, którym służą.

2

Ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej jako metoda zarządzania rynkiem w badaniach klinicznych produktu leczniczego

75%

Piechota A., Uniwersytet Łódzki K. U.

Acta Universitatis Lodziensis. Folia Oeconomica

|

2013

|

vol. 296

EN

According to polish legislation, regulations concerning clinical trials are different for therapeutic products than for medical products, equipment of the medical device or active implantable medical devices. This article discusses the regulations concerning the registration of medicines, particularly the civil liability of the researcher’s and the sponsorʼs responsibility in case of conducting the clinical trials of the therapeutic product. Also, there are presented the risks and threats for the agents involved in the clinical trial, including the clinical trial participant, as this person takes the risk for unwanted of medical product intake.

PL

W ustawodawstwie polskim regulacja badań klinicznych jest odrębna dla produktów leczniczych oraz dla wyrobów medycznych, wyposażenia wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji. W niniejszym artykule omówione zostały regulacje dotyczące rejestracji leków, w szczególności odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora w przypadku przeprowadzania badań klinicznych produktu leczniczego. Ponadto przybliżone zostały ryzyka i zagrożenia stron badania klinicznego, w tym uczestnika badania klinicznego jako podejmującego ryzyko związane z ewentualnym wystąpieniem zdarzeń niepożądanych badanego produktu leczniczego.

3

Generierung klinischer Daten über die Sicherheit und Leistung von Medizinprodukten mittels klinischer Prüfungen nach gegenwärtiger und zukünftiger Rechtslage

75%

Bozic M., Zenner H. P., Sander G. G.

Zeszyty Naukowe Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej im. Witelona w Legnicy

|

2020

|

issue 4(37)

11-19

PL

W tym artykule autorzy przedstawiają krótki przegląd aktualnych i przyszłych przepisów w Niemczech i Unii Europejskiej regulujących badania kliniczne wyrobów medycznych dla ludzi. Omawiają również pokrótce znaczenie przepisów dotyczących ochrony danych oraz międzynarodowych standardów i wytycznych dla prawidłowego prowadzenia badań klinicznych.

4

Wybrane aspekty prawne prowadzenia badań klinicznych w Polsce

63%

Urbaniak M.

Studia Prawa Publicznego

|

2013

|

issue 4

107-125

EN

Clinical tests of pharmaceuticals on people have for long stirred much controversy, also of legal and financial nature, and, in particular, regarding the obligation put on the sponsor of the tests to co-finance the treatment with the use of tested drugs together with the National Health Fund. The existing regulations of the above procedure are not very extensive and the main legal act governing clinical tests today is the Act of 6 September 2001 called: Pharmaceutical Law. Pursuant to its Art. 37k para. 1 in force as of 1 May 2011, the sponsor finances the work needed to be performed by health service units to conduct clinical tests that are covered by a clinical test protocol, and which are not part of the guaranteed health care services referred to in the Act on health care services financed from public funds. In particular, as the Act provides, the sponsor is responsible for supply, free of charge, of the tested pharmaceuticals to all participants of clinical tests, as well as for the provision of other appliances needed to administer the tested drugs. Another important issue related to clinical tests is the obligatory insurance when it comes to clinical tests. This issue is been only recently regulated in Poland. The first relevant ordinance came in force on 11 May 1999 and it regulates the specific principles of creating and financing bioethics committees and the manner in which they should function. The ordinance introduced an obligation of insuring the patients participating in clinical tests. Another Act issued pursuant to Art. 37b para. 3 of the Act: Pharmaceutical Law was the ordinance of the Minister of Finance of 30 April 2004 on the obligatory civil insurance of the researcher and the sponsor, which determined a detailed scope of their civil liability for damages caused or arising from clinical tests, leaving apart, however, the issues related to the liability insurance of the research centre. Hence, in spite of the existence of some regulation of the issues connected with conducting clinical tests in Poland, there is still a need for a more complex regulation to be contained in one Act on clinical tests.

PL

Badania kliniczne leków na ludziach od dawna budzą wiele kontrowersji, w tym także natury prawnej i finansowej, przede wszystkim w zakresie obowiązku finansowania świadczeń przez sponsora badania i udziału Narodowego Funduszu Zdrowia w finansowaniu tychże świadczeń. Dotychczas obowiązujące regulacje dotyczące podejmowania i finansowania badań klinicznych nie były zbyt obszerne. Podstawowym aktem prawnym regulującym zagadnienie prowadzenia badań klinicznych w Polsce jest Ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Zgodnie z obowiązującym od 1 maja 2011 r. art. 37k ust. 1 tej ustawy sponsor finansuje świadczenia opieki zdrowotnej związane z badaniem klinicznym i objęte protokołem badania klinicznego, które nie mieszczą się w zakresie świadczeń gwarantowanych, o których mowa w ustawie o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych, w szczególności dostarcza bezpłatnie uczestnikom badania klinicznego badane produkty lecznicze, komparatory oraz urządzenia stosowane do ich podawania. Inną istotną kwestią związaną z organizowaniem badań klinicznych pozostaje sprawa obowiązkowego ubezpieczenia w badaniach klinicznych. Zagadnienie to przez bardzo długi czas nie było w Polsce uregulowane. Pierwsze Rozporządzenie Ministra Zdrowia i Opieki Społecznej z dnia 11 maja 1999 r. w sprawie szczegółowych zasad podejmowania i finansowania oraz trybu działania komisji bioetycznych wprowadziło wymóg ubezpieczenia osób mających uczestniczyć w badaniach klinicznych. Kolejnym aktem wydanym na podstawie art. 37b ust. 3 ustawy Prawo farmaceutyczne, jakim było Rozporządzenie Ministra Finansów z dnia 30 kwietnia 2004 r. w sprawie obowiązkowego ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora, określono szczegółowy zakres ubezpieczenia odpowiedzialności cywilnej badacza i sponsora za szkody wyrządzone w związku z prowadzeniem badania klinicznego, poza jego zakresem pozostawiając zagadnienia związane z ubezpieczeniem ośrodka badawczego. Pomimo częściowej regulacji zagadnień związanych z prowadzeniem badań klinicznych w Polsce aktualna pozostaje potrzeba kompleksowej ich regulacji w jednej ustawie o badaniach klinicznych.

5

Badania kliniczne wyrobów medycznych wykorzystujących inteligentne algorytmy – wstęp do dyskusji

63%

Stelmasiak K., Świerczyński M., Więckowski Z.

Prawo w Działaniu

|

2022

|

issue 50

112-129

EN

The authors of the paper carry out a preliminary assessment of the new regulation on clinical trials of medical devices in the context of software based on intelligent algorithms (so-called AI systems). The primary source of law here is the EU Medical Device Regulation (MDR). The study highlights the need to take into account the regulations on artificial intelligence systems when conducting clinical trials. It is justified by their close relationship with the EU provisions on medical devices. The main difficulty in making a legal and ethical assessment of new solutions used in medical devices is the application of various, sometimes divergent, regulations in the field of new technologies and medical law. The study contains preliminary, necessarily balanced and careful, bearing in mind the need to protect patients - research participants (and other people), conclusions on the application of the above provisions in the conduct of clinical trials.

PL

Autorzy przeprowadzają wstępną ocenę nowej regulacji o badaniach klinicznych wyrobów medycznych w kontekście oprogramowania opartego na inteligentnych algorytmach (tzw. systemów AI). Podstawowym źródłem prawa jest unijne rozporządzenie o wyrobach medycznych (Medical Device Regulation). W opracowaniu zwrócono uwagę na potrzebę uwzględnienia regulacji dotyczących systemów sztucznej inteligencji przy prowadzeniu badań klinicznych. Jest to uzasadnione ich ścisłym związkiem z przepisami unijnymi o wyrobach medycznych. Podstawową trudność przy dokonaniu oceny prawnej oraz etycznej nowych rozwiązań stosowanych w wyrobach medycznych sprawia zastosowanie różnych, czasem rozbieżnych przepisów z dziedziny nowych technologii oraz prawa medycznego. Opracowanie zawiera wstępne, z konieczności zbalansowane i ostrożne, z uwagi na potrzebę ochrony pacjentów – uczestników badań (oraz innych osób), wnioski w zakresie stosowania powyższych przepisów podczas prowadzenia badań klinicznych.

6

Leki weterynaryjne jako produkty lecznicze w rozumieniu ustawy – Prawo farmaceutyczne. Zagadnienia wybrane

54%

Kaczan D.

Studia Prawnicze

|

2019

|

issue 2 (218)

45-64

EN

The principles of conducting clinical trials, the marketing authorization procedure, manufacturing, importing, advertising and marketing of veterinary medicinal products are often secondary subjects of interest of pharmaceutical law doctrine’s representatives. It is difficult to criticize it, because of the priority importance of patients’ protection and the significant similarity of relevant regulations to regulations governing the functioning of the market of medicines for people. However, this problem should not be ignored. Medicines used in veterinary medicine may pose a threat not only to animals, but also to people applying them, consumers of food of animal origin and the environment. The aim of the article is to research mentioned matter in this context, taking into account the requirement of conciseness of the legal text. The following methods were used: dogmatic, axiological and comparative.

PL

Zasady prowadzenia badań klinicznych, postępowania w sprawie dopuszczenia do obrotu, wytwarzania, importu, reklamy i obrotu weterynaryjnymi produktami leczniczymi często stanowią drugorzędny przedmiot zainteresowania przedstawicieli doktryny prawa farmaceutycznego. Trudno to krytykować ze względu na priorytetowe znaczenie ochrony życia i zdrowia pacjentów oraz znaczne podobieństwo stosownych unormowań do przepisów regulujących funkcjonowanie rynku leków przeznaczonych dla ludzi. Problematyki owej nie należy jednak pomijać. Medykamenty stosowane w weterynarii mogą zagrażać nie tylko zwierzętom, ale i aplikujących je osobom, konsumentom żywności pochodzenia zwierzęcego oraz środowisku naturalnemu. Celem artykułu jest zbadanie wybranej materii w tym kontekście z uwzględnieniem postulatu zwięzłości tekstu prawnego. Wykorzystano w związku z tym metody: dogmatyczną, aksjologiczną i prawno-porównawczą.

Refine search results

1 Acta Universitatis Lodziensis. Folia Oeconomica

1 Prawo w Działaniu

1 Studia Pelplińskie

1 Studia Prawa Publicznego

1 Studia Prawnicze

1 Zeszyty Naukowe Państwowej Wyższej Szkoły Zawodowej im. Witelona w Legnicy

1 Bozic M.

1 Drzycimski A.

1 Kaczan D.

1 Piechota A.

1 Sander G. G.

1 Stelmasiak K.

1 Uniwersytet Łódzki K. U.

1 Urbaniak M.

1 Więckowski Z.

1 Zenner H. P.

1 Świerczyński M.

1 2022

1 2020

1 2019